GMP：是否存在“计划偏差”之类的东西？如何替换这种描述？

Ovo？

不管什么情况，只要有合理的评估和实施就可以吧，但是计划偏差好像没有认可的了，可以临时变更

θ0821f674

琦瑞福生 发表于 2024-3-5 13:53
emmmm我经历的计划性偏差哈，不知道对不对，请大家指正也，就拿公用系统来说，我们一般会制定取样计划什么 ...

月初大修是否在计划范围内？如果在维修计划范围内，那么取样计划制定每月7号就是不合理的，两者计划相矛盾，属于偏差。如果不在维修计划范围内，那么维修计划的产生应当有变更或者其他流程支持，所以不需要发起偏差，在其他流程里面制定CAPA延迟取样即可。

猫对鱼儿说

污污 发表于 2024-3-6 08:59
总结就是，我被盯上了，很有可能要被扣金币了，我要捂好自己的钱包，注意言行举止

所以你就换了个头像，避避风头？

九六书生

从偏差的定义讲，就不存在所谓的计划性偏差，某些所谓的计划性偏差，以临时变更管理相对更好一点，但以计划性的停电为例，用临时变更管理就不是很准确了，在质量管理程序中还有一个质量风险管理，计划性停电就属于明确的可以识别的潜在质量风险活动，启动质量风险管理，识别过程风险，制定相应的控制措施，衔接CAPA系统，才更为准确。

RockCandy

前两天刚好看了蒲公英的免费课程，感觉这个老师把计划性偏差的概念讲的挺清楚的。课程位置：“课程导航 >>质量管理 >>质量保证体系 >>变更偏差CAPA >>偏差与CAPA>>偏差处理”

RockCandy

RockCandy 发表于 2024-3-7 08:55
前两天刚好看了蒲公英的免费课程，感觉这个老师把计划性偏差的概念讲的挺清楚的。课程位置：“课程导航 >> ...

时间是1h12分的地方

豚鼠

RockCandy 发表于 2024-3-7 08:55
前两天刚好看了蒲公英的免费课程，感觉这个老师把计划性偏差的概念讲的挺清楚的。课程位置：“课程导航 >> ...

感谢指出，给你点赞

死库水

我寻思都已经是共识了，毕竟GMP指南2023里明确指出了这个情况

1761696964

豚鼠 发表于 2024-3-5 13:43
偏差就是偏差  为啥会出现  计划性偏差   计划性的还算偏差吗？    搜资料发现这篇   讲的不错    分享给大 ...

“变更为人为主动、有计划的、在改变现有流程后、将要发生的事件；而偏差则是被动的、非计划内、偏离现有流程或预期结果的已发生事件，并往往会产生一定程度的负面影响。同时考虑到“临时”是相对“永久”而言，企业不应允许“永久偏差”的存在，因此，也就不存在“临时偏差”。这样就避免了“临时变更”和“临时偏差”重复定义和由此造成执行不一致情况的发生”--2023版GMP指南-质量管理体系中的解释

yizhang

没有计划性偏差。

豚鼠

yizhang 发表于 2024-3-7 14:11
没有计划性偏差。

说的就是这个论点

yizhang

豚鼠 发表于 2024-3-7 16:40
说的就是这个论点

我只知道这个观点是正确的，让我说出其中缘由还比较困难，我还需要多多学习

椒陵小小兵

临时性变更就好了

新e43ee2b8

不存在计划性偏差，  可以用临时性变更

新e43ee2b8

村花 发表于 2024-3-5 13:45
临时变更  也不是很精准啊     临时变更和变更 有啥区别？

我认为临时变更是变更的一种，是短期的或者有批次限制的，因临时的一些特殊情况不得不做出的改变，比如“项目生产时日常使用的某一型号耗材无法及时到货，需要短期更管为可以替代的耗材”此种情况我认为就属于临时的变更。

hnlhqa

鬼使神差 发表于 2024-3-5 14:14
谁有话语权就听谁的，叫什么不重要，怎么用大家都明白了，能起到作用就行了

我很认同这一点，谁有话语权，就听谁的，最开始接触的领导不认可计划性偏差，就没有，后来接触的领导认可计划性偏差，就有