GMP：是否存在“计划偏差”之类的东西？如何替换这种描述？

鬼使神差

污污 发表于 2024-3-5 14:29
哈哈哈哈哈我竟然被叫做大神，但是这个问题我刚好之前经历过

偏差是偏离既定的规程和标准，还没发生就 ...

管了，停电后不也是偏差么

污污

鬼使神差 发表于 2024-3-5 14:33
管了，停电后不也是偏差么

停电后导致设备等停电，不符合标准那是偏差。但是提前有措施控制，就算停电了，我设备没断电就没有偏离呀

栗子7

豚鼠 发表于 2024-3-5 14:11
作为当事人   您怎样理解这个定义？

我觉得叫计划偏差没有问题，且当时还讨论过文件就规定计划偏差仅限于此情况，因为其他的确不涉及计划偏差的概念。
后来有老师不同意，改了

鬼使神差

污污 发表于 2024-3-5 14:35
停电后导致设备等停电，不符合标准那是偏差。但是提前有措施控制，就算停电了，我设备没断电就没有偏离呀

设备为啥没断电？

skyoiu

抗争少年 发表于 2024-3-5 13:52
我是不是可以这么理解“计划偏差“？比如，本来一件事方案里计划是3月10号实施或完成，结果3月20号才实施或 ...

你这样理解就变成了在各项计划执行过程中所产生的偏差。“计划偏差”原意是在偏离发生前，已预先识别该偏离会发生。两者并不相同

逸清草堂

阿门老师看到了都要说一句：去tm的GMP文学

小斌12

所谓的计划偏差，应该是指的事先知道的一些不可抗力的因素引起的一系列事件，比如这边还在生产，突然听到市政通知明天要停水停电。其实就是一个概念而已。。做法各种各样。。有的是计划偏差，有的是临时变更，有的走个风险评估..各有各的做法。。主要目的还是让事先知道的一些风险得到控制，减少损失

抗争少年

skyoiu 发表于 2024-3-5 14:41
你这样理解就变成了在各项计划执行过程中所产生的偏差。“计划偏差”原意是在偏离发生前，已预先识别该偏 ...

那不就是纠正与预防措施么，提前预知偏差不就是风险管理么

wzzz2008

豚鼠 发表于 2024-3-5 13:43
偏差就是偏差  为啥会出现  计划性偏差   计划性的还算偏差吗？    搜资料发现这篇   讲的不错    分享给大 ...

现在一般用另一个词：临时性变更。

琦瑞福生

污污 发表于 2024-3-5 14:29
哈哈哈哈哈我竟然被叫做大神，但是这个问题我刚好之前经历过

偏差是偏离既定的规程和标准，还没发生就 ...

污总，你不看题啊，让你解说我那个栗子

豚鼠

污污 发表于 2024-3-5 14:29
哈哈哈哈哈我竟然被叫做大神，但是这个问题我刚好之前经历过

偏差是偏离既定的规程和标准，还没发生就 ...

给你点了专业度

wzzz2008

琦瑞福生 发表于 2024-3-5 13:53
emmmm我经历的计划性偏差哈，不知道对不对，请大家指正也，就拿公用系统来说，我们一般会制定取样计划什么 ...

这种情况，如果要走偏差，说明文件写的不全面。
一般这种计划性工作，会提前说明，遇以特殊情况怎么处理（比如，规定每月第一个周三取样，但某月的第一个周三是法定假日），遇到后按计划执行就可以了，不会有偏差。
至于说设备大修，这个也是个计划性工作，会单独列一个计划。专项计划，优先级高于通用计划。这个也可以事先考虑。

琦瑞福生

wzzz2008 发表于 2024-3-5 14:54
这种情况，如果要走偏差，说明文件写的不全面。
一般这种计划性工作，会提前说明，遇以特殊情况怎么处理 ...

特殊情况怎么定义呢，就是泵突然坏了，要维修，疫情期间配件到不了当时，就拖了小半拉月，这特殊情况怎么记载，还是得走偏差

杰克ltv

鬼使神差 发表于 2024-3-5 14:38
设备为啥没断电？

备用电源啊

wzzz2008

琦瑞福生 发表于 2024-3-5 14:57
特殊情况怎么定义呢，就是泵突然坏了，要维修，疫情期间配件到不了当时，就拖了小半拉月，这特殊情况怎么 ...

那这个就是偏差啊，不是计划性偏差啊。因为，坏了，不是计划内的。
很多企业，有预防性维护制度，这个是计划内的，无论设备坏不坏，都会抽一个时间段，对工厂内的所有设备进行检查、维护，这个是计划内的，也是可预见的，如果相关联的话，就应该在规程里，做相应的界定。

杰克ltv

琦瑞福生 发表于 2024-3-5 14:57
特殊情况怎么定义呢，就是泵突然坏了，要维修，疫情期间配件到不了当时，就拖了小半拉月，这特殊情况怎么 ...

使用过程突然坏了就是偏差；
日常维护保养发现了，且在维修过程无需使用的话，就按正常维修处理啊；但是如果文件有规定多久需要维修完成，且超出时限了，也是偏差。

杰克ltv

wzzz2008 发表于 2024-3-5 15:03
那这个就是偏差啊，不是计划性偏差啊。因为，坏了，不是计划内的。
很多企业，有预防性维护制度，这个是 ...

坏了，且在维护保养时发现的，为啥会定义为偏差呢？本身维护保养的目的之一就是排查设备是否有部件损坏的。

琦瑞福生

wzzz2008 发表于 2024-3-5 15:03
那这个就是偏差啊，不是计划性偏差啊。因为，坏了，不是计划内的。
很多企业，有预防性维护制度，这个是 ...

我们纯化水泵坏了，就是要走偏差，调查及capa之类的会定义，但是capa到期了（生产要开产定的日期），没换，按正常操作需要走capa延期，但是我们还有取样计划，你取样计划是在偏差capa更新吗，一般制定完capa就会更新这个计划吧，但是我们考虑到有可能完不成，所以针对取样计划走的计划性偏差

wzzz2008

琦瑞福生 发表于 2024-3-5 15:11
我们纯化水泵坏了，就是要走偏差，调查及capa之类的会定义，但是capa到期了（生产要开产定的日期），没换 ...

这个是偏差引起的关联影响，直接在泵坏了的偏差里，一并评估、处理就好。一般不需要另外起偏差。
这种一个偏差，影响很多事件，需要一并评估、处理的情况，应该还是比较常见的。
当然，具体得看你们内部的偏差管理制度。
或者说，看你们管这事儿的领导，啥个意见。

琦瑞福生

wzzz2008 发表于 2024-3-5 15:16
这个是偏差引起的关联影响，直接在泵坏了的偏差里，一并评估、处理就好。一般不需要另外起偏差。
这种一 ...

当时我们对这个还开会讨论，真麻烦，那也是我经历的唯一一个计划性偏差，差不多就是，有取样计划，因为偏差影响了，但是偏差没按时结，导致取样计划不能按照偏差capa计划而执行的偏差