医疗器械自制

陌上飞1234 · 发表于 2024-3-7 07:49:36

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各位老师，第三类医疗器械已经取得注册证，目前想减少成本，采购原材料自产，这种模式的流程是怎么样的呢

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白黑的空 · 发表于 2024-3-7 08:10:48

问的问题不对，你原先是委托生产，还是注册人制度。现在想自己生产？这个要走生产许可流程

luknqqnuq1 · 发表于 2024-3-7 08:23:42

都拿到注册证了，那就问你们公司负责申请证的人，他应该最懂了

陌上飞1234 · 发表于 2024-3-7 08:29:03

委外加工，现在想采购同样的原材料自行生产

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陌上飞1234 · 发表于 2024-3-7 08:29:28

朱朱123456 发表于 2024-03-07 08:10
问的问题不对，你原先是委托生产，还是注册人制度。现在想自己生产？  这个要走生产许可流程

应该还是要做设计验证，老化验证吧

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helen2021 · 发表于 2024-3-7 08:42:44

委外加工，是整个产品委托生产还是只是其中的某个部件委外加工？性质不一样的。
如果是整个产品委托生产，你想自己生产要做注册变更的。
如果只是其中的某个部件原来是委外加工的你们现在想自己生产了，那你们要么咨询药监局，要么就自己内部做好变更和验证备查。

陌上飞1234 · 发表于 2024-3-7 08:56:22

helen2021 发表于 2024-03-07 08:42
委外加工，是整个产品委托生产还是只是其中的某个部件委外加工？性质不一样的。
如果是整个产品委托生产，你想自己生产要做注册变更的。
如果只是其中的某个部件原来是委外加工的你们现在想自己生产了，那你们要么咨询药监局，要么就自己内部做好变更和验证备查。

某个部件，我们内部已经再重新做设计验证和老化验证

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超韧雅高 · 发表于 2024-3-7 09:27:51

生产工艺不变的话，属于变更关键部件这个部件是否属于那种检测报告上那种公开的如果是就要外部变更，如果不是做好内部变更

helen2021 · 发表于 2024-3-7 10:34:51

陌上飞1234 发表于 2024-3-7 08:56
某个部件，我们内部已经再重新做设计验证和老化验证

那就看你这个部件是不是关键元器件，是的话做注册变更，不是的话内部做好了变更就完事了。

翠翠123 · 发表于 2024-3-7 17:11:16

感觉这个问题的实质是生产工艺变更，相当于在原先的工艺基础之上又往前段延伸了一部分。原则上影响产品技术要求的才需要做注册变更。个人觉得做好风险分析，做好相关验证，以及按照QMS要求做好设计变更控制。稳妥起见可以跟当地监管部门申报一下。才疏学浅，不知道分析的对不对哈

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