新版EU GMP无菌附录部分章节讨论（二）

LiuShunyu

4.25.[size=13.9333px]“洁净室和洁净空气设备的确认应包括（与设施的设计/运行相关的）：       IX. 厂房密封性测试[size=13.9333px]”
[size=13.9333px]Q：这里提到的厂房密封性测试，具体如何执行？

[size=13.9333px]4.35.“A 级和 B 级区使用的消毒剂和清洁剂在使用前应为无菌状态。[size=13.9333px]”
[size=13.9333px]Q：采用C+A隔离器设计的厂房，从污染风险的角度评估，是否应使用无菌消毒剂？另外，大家对于自配无菌消毒剂都是如何管理的，是提前配好的一定量的非无菌消毒剂，每次使用前按预计用量进行除菌过滤后使用么？

[size=13.9333px]6.20.“如果真空或压力系统的回流会对产品造成潜在风险，应采取措施阻止真空系统或压力系统关闭时产生的回流。[size=13.9333px]”
[size=13.9333px]Q：真空和压空系统，设计上不都是单管供给至使用点的么？这里回流的说法是指？

小树冲冲

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