北京市药监局答复咨询问题三项

苦瓜和尚

问题1：老师，您好： 目前我公司总部注册在北京，同时在外省成立了一家全资子公司做产品研发，将来由北京的总部做产品注册人，注册样机也在北京生产。我的问题是： 1. 北京总部和外省的全资子公司是否必须签署委托开发协议？
2. 北京总公司是否可以使用子公司与供应商的采购合同作为注册样机原材料采购的证明？子公司采购的原材料，北京总部是否可以直接使用？ 谢谢！

北京市药品监督管理局回复
关于您咨询的问题，经核实回复如下：
1. 需要。母公司与子公司是不同的企业主体，根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（国家药品监督管理局2022年第50号通告）的要求，申请人应当与受托研发机构签订《委托研发合同》和《委托研发质量协议》，明确规定各方责任、研发内容及相关的技术事项。
2. 不可以。根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，企业应当建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行，采购的相关流程、供应商选择、分级管理等应当满足相关要求。北京市药品监督管理局 2024年3月8日
问题2：产品注册证有A产品，先想增加型号AB，想委托生产和产品变更同时开始是否可以，用增加型号的样机计划委托生产，让受托方生产产品做型式检验，走注册变更，是否可以？期盼回复，感谢~
北京市药品监督管理局回复
关于您咨询的问题，经核实回复如下：原产品中不包含B型号，委托生产和产品变更不可以同时进行。建议先进行变更，增加型号后再进行委托生产。北京市药品监督管理局 2024年3月5日
问题3：您好。我司为医疗器械生产企业。现准备将三类器械销售给国内的一家纯贸易的外贸出口企业。请问这家出口企业是否也需要办理国内的三类经营资质，才能购买我司器械？
关于您咨询的问题，经核实回复如下：《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。北京市药品监督管理局 2024年3月25日

宣议

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东东是只猫

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刘志磊b6i

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小虫子@

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长风破浪1

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