质量保证或QA的定义是这个吗？

flash02

确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

以前听过一个老师讲，这是质量保证的定义，也简单理解为QA的定义，但没找到出处，有都位老师知道出处吗？

或者哪位老师知道有出处的QA的定义？

紫宵

GMP的第2条：
企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
GMP将质量保证归纳于质量管理体系，认为质量体系包括质量保证
但我认为，质量保证和质量管理体系应当至少是相近概念

门门

第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

流年12345678916

质量保证的英文翻译为“Quality Assurance”，它是质量管理体系的一部分。质量管理体系分为质量保证体系、质量控制体系和质量风险管理体系，质量保证是指为使人们确信产品或服务能满足质量要求而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。药品生产质量保证体系的内容详见GMP第九条

flash02

紫宵 发表于 2024-4-8 11:45
GMP的第2条：
企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符 ...

我是想知道，这句话作为QA的定义有没有来源，这句话我知道是GMP原文。

flash02

门门 发表于 2024-4-8 12:22
第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统 ...

这是质量保证要干的事情，前面还有更详细的职责，我是想知道，有没有什么地方给QA下定义了

门门

flash02 发表于 2024-4-8 12:47
这是质量保证要干的事情，前面还有更详细的职责，我是想知道，有没有什么地方给QA下定义了

质量保证（Quality Assurance）也是质量管理的一部分，它致力于提供质量要求会得到满足的信任。质量保证是指为使人们确信产品或服务能满足质量要求而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。质量保证一般适用于有合同的场合，其主要目的是使用户确信产品或服务能满足规定的质量要求。

质量保证的内容绝不是单纯的保证质量，保证质量是质量控制的任务，质量保证是以保证质量为其基础，进一步引申到提供“信任”这一基本目的。

椒陵小小兵

我觉得这样的问题很无聊

AUTOZAI

我们公司把质量部的岗位简单粗暴的分为QA和QC两个类别。

门门

flash02 发表于 2024-4-8 12:47
这是质量保证要干的事情，前面还有更详细的职责，我是想知道，有没有什么地方给QA下定义了

吃饭定义：是人摄入负熵维持耗散体系的主要方式。
这是吃饭要干的事情，还有更详细的怎么吃。想知道有什么地方给 吃饭 下定义了。
来来来 对比着想想。

wzzz2008

椒陵小小兵 发表于 2024-4-8 13:15
我觉得这样的问题很无聊

还是需要有点人来研究研究文学的

yjd597

GB/T 19000-2016

flash02

yjd597 发表于 2024-4-8 14:09
GB/T 19000-2016

谢了。谢了。谢了。谢了。谢了。

jianing4233312

妥妥的QA好苗子

ceq518

指南有相关内容

来自安卓APP客户端

flash02

ceq518 发表于 2024-4-8 17:53
指南有相关内容

哪个指南啊，谢谢，告知一下，谢谢！

余默

质量保证(Qaultiy Assurance, Q A )是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求
应提供的保证质量保证®是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为
确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和

余默

余默 发表于 2024-4-11 11:06
质量保证(Qaultiy Assurance, Q A )是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求
应提供的保证质量保证&#1 ...

看上版指南，质量管理体系。哪儿有个图