电磁兼容设计的产品基本性能有特殊要求吗

longzs1029

送检提供的电磁兼容基本性能分为，有基本性能，和无基本性能。基本性能可以写仪器的显示没有变化吗，还需要写技术参数吗。检测时数值有点偏差，所以能不能把基本性能改成比较容易检过的性能呢？这个是有特殊要求还是自己定？

zxj8090

你这个产品，有专用标准吗？

爱酷不爱笑

如果贵公司是电气设备，那么基本性能的定义和解释在9706.1-2020中有解释，有专标的按照其要求定义就成，如果专标上无基本性能，那就是没有基本性能。没有专标的，需要进行风险识别分析后，有不可接受的风险的，从此处判断出基本性能。

这里说明一下，基本性能不对等技术要求内规定性能，次性能是会影响临床功能。

例如：呼吸机，如果输氧过量的话，就会导致富氧，所以此项就会被认定为基本性能。

爱酷不爱笑

补充：基本性能不一定是有参数限定的，也有可能是一种现象

longzs1029

爱酷不爱笑 发表于 2024-4-12 13:27
如果贵公司是电气设备，那么基本性能的定义和解释在9706.1-2020中有解释，有专标的按照其要求定义就成，如 ...

谢谢回复，我们是中频治疗仪。液晶显示屏上显示处方，时间，强度。所以我的意思是基本性能就写处方，时间，强度无变化，可以吗？或者您帮忙看一下怎么写，因为目前输出值有点偏差

longzs1029

zxj8090 发表于 2024-4-12 13:23
你这个产品，有专用标准吗？

谢谢回复，我们是中频治疗仪。属于神经肌肉刺激器这个专标。液晶显示屏上显示处方，时间，强度。所以我的意思是基本性能就写处方，时间，强度无变化，可以吗？或者您帮忙看一下怎么写，因为目前输出值有点偏差

Alanzy

基本性能的确定过程如下：

1).（制造商）在初始的风险分析中，除了确定器械必须要达到的预期用途与基本安全相关的性能外，制造商需识别临床功能的性能，这对于实现预期用途是必须的，或者能够影响设备的安全性。

2). （制造商）要这些识别出的性能，并规定正常状态和单一故障状态下的性能限值。

3). 制造商要评估确定的性能丧失或降低超过制造商规定的限值后导致的风险。如果风险是不可接受的，那么此性能即可确认器械的基本性能。

4). 制造商应实施风险控制措施以减少因基本性能丧失或降低而导致的风险，使其达到可接受的水平。

5). 一旦确定为基本性能，制造商应实施风险控制措施以减少因基本性能丧失或降低而导致的风险，使其达到可接受水平。

6).风险控制措施：如生命维持系统，其基本性能就是保持功能正常来维持生命。风险分析识别出如果断电造成功能的丧失会引起患者的死亡。因此设计上要考量断电备用电源设计、断电报警或远程无线报警措施。

最后强调一点，并不是所有的器械都有“基本性能”。

只做2

爱酷不爱笑 发表于 2024-4-12 13:28
补充：基本性能不一定是有参数限定的，也有可能是一种现象

基本性能不一定是有参数限定的，也有可能是一种现象；前辈对基本性能的理解很到位，受教了

longzs1029

Alanzy 发表于 2024-4-12 17:06
基本性能的确定过程如下：

1).（制造商）在初始的风险分析中，除了确定器械必须要达到的预期用途与基本 ...

那我们这款产品即使故障也不会对人体有任何危害，可以判定为无基本性能吗。我们就是理疗仪

johnwu550602

如果強度一直增加(故障)
無法關閉
怎會對使用者無傷害?
電池過熱保護?
等等

zxj8090

有源设备，肯定有基本性能。虽然9706.1里面说“有的器械没有基本性能”，实际上，检测所不接受。因为，这个情况下，电磁兼容其实是不要做受扰这个部分的。