医疗器械末道清洗——注射用水

wangming526

请教一下，医疗器械末道清洗用到的注射用水，可否采用灭菌注射用水进行代替？
选择采购了一批灭菌注射用水，按照注射用水的检验要求进行检验，发现TOC测试项目不合格（灭菌注射用水只有易氧化物的要求，没有TOC的要求），在此情况下，是否可以用灭菌注射用水代替注射用水进行医疗器械产品的末道清洗？
请大神指点。

风中客1

注射用水是否灭菌，对于末道清洗没有影响，至于注射用水的质量，按照药典要求进行检测就行

classicboy

可以使用灭菌注射用水，因为水的要求没有低于注射用水。

灭菌注射用水的检验要求应严格按照《中国药典》，标准里没有TOC就不要检验TOC。

吴欢

末道清洗的工艺用水可以外购吗，单纯讨论一下，我一直以为工艺用水要自制

逸马杀犬于道

吴欢 发表于 2024-4-15 08:29
末道清洗的工艺用水可以外购吗，单纯讨论一下，我一直以为工艺用水要自制

可以的，GMP检查指南里面有说用量不多可以外购

545088794

逸马杀犬于道 发表于 2024-4-15 09:07
可以的，GMP检查指南里面有说用量不多可以外购

有没有GMP条文分享一下, 我们也想这样干

zwq8866

其实末道清洗使用超滤和EDI做出来的水也是可以的，这也算注射用水。

hujun1016

可以的，我司也是这种情况，需要买注射用水，但是市场不好买呀。有哪位有渠道吗，谢谢推荐。

吴欢

hujun1016 发表于 2024-4-15 16:08
可以的，我司也是这种情况，需要买注射用水，但是市场不好买呀。有哪位有渠道吗，谢谢推荐。

注射水要低温存放而且容器也必须除内毒素和灭菌，好麻烦的啊，如果只是做实验研发偶尔用用还行，做生产感觉不太具有操作性。

hujun1016

吴欢 发表于 2024-4-15 16:25
注射水要低温存放而且容器也必须除内毒素和灭菌，好麻烦的啊，如果只是做实验研发偶尔用用还行，做生产感 ...

没办法，法规要求，末道清洗必须用注射用水。正式生产肯定配设备了。研发阶段没办法，装也要应付一下过去

u1597025199

你看看兽用的 注射用水会不会 划算点

liucuiyu901222

吴欢 发表于 2024-4-15 08:29
末道清洗的工艺用水可以外购吗，单纯讨论一下，我一直以为工艺用水要自制

少量可以外购，但是审评中心对于清洗过程使用量就不能算少量了，我们遇到过，审评中心认为只有配制才算少量

吴欢

liucuiyu901222 发表于 2024-4-22 10:54
少量可以外购，但是审评中心对于清洗过程使用量就不能算少量了，我们遇到过，审评中心认为只有配制才算少 ...

我也觉得不能，末道清洗已经是生产工艺用水，如果是研发或者检验试剂配制没啥问题

swf85535787

吴欢 发表于 2024-4-15 08:29
末道清洗的工艺用水可以外购吗，单纯讨论一下，我一直以为工艺用水要自制

没那么大批量就外面买

魏征vsa

hujun1016 发表于 2024-4-15 17:01
没办法，法规要求，末道清洗必须用注射用水。正式生产肯定配设备了。研发阶段没办法，装也要应付一下过去

请教一下，哪个法规里明确了末道清洗必须用注射用水啊，谢谢

hujun1016

仔细看一下，医疗器械生产质量管理规范

风轻云淡68

hujun1016 发表于 2024-04-15 17:01
没办法，法规要求，末道清洗必须用注射用水。正式生产肯定配设备了。研发阶段没办法，装也要应付一下过去

想请教，末道清洗是指产品内包装之前吗？还是有他定义

来自苹果APP客户端

lixuansedu

风轻云淡68 发表于 2024-6-14 15:57
想请教，末道清洗是指产品内包装之前吗？还是有他定义

同样困惑，占个楼等等大神们回复