理疗电极片属于无源产品还是有源产品？

晚风k1t

ronwan2005 发表于 2024-6-3 14:49
请问你们是按哪个标准执行的啊  YY∕T 0868-2021吗？  要做微生物或无菌吗？

同问这个问题，需要做微生物吗

晚风k1t

Redamancyzja 发表于 2024-12-10 09:14
现在一类备案产品比之前更严格了，所以体系文件还是要好好做一做，虽然有些资料备案的时候不需要提交（比 ...

想咨询下大佬理疗电极片是按照YY0868下4.2项下的性能指标进行检测吗，具体包括阻抗，粘性，连接，无菌，稳固性，环氧乙烷残量，微生物，生物相容性，这些都要做吗

Redamancyzja

晚风k1t 发表于 2024-12-18 11:28
想咨询下大佬理疗电极片是按照YY0868下4.2项下的性能指标进行检测吗，具体包括阻抗，粘性，连接，无菌， ...

不一定，具体看你要做的电极片是哪一种，比如是不是无菌、材质是不是水凝胶。

晚风k1t

Redamancyzja 发表于 2024-12-18 15:56
不一定，具体看你要做的电极片是哪一种，比如是不是无菌、材质是不是水凝胶。

那你们做的理疗电极贴片属于水凝胶电极贴片吗，水凝胶贴片就是按照YY0868下4.2项下的性能指标进行检测吗，具体检测项目能请教下吗，，都做哪些，可不用做哪些

晚风k1t

Redamancyzja 发表于 2024-12-18 15:56
不一定，具体看你要做的电极片是哪一种，比如是不是无菌、材质是不是水凝胶。

材质是水凝胶，但是不是无菌产品，但是微生物项还是要做的吧，

Redamancyzja

晚风k1t 发表于 2024-12-23 15:49
材质是水凝胶，但是不是无菌产品，但是微生物项还是要做的吧，

有的地方提交的审核资料没要求这一项，你们可以先不写提交一次试试

晚风k1t

Redamancyzja 发表于 2024-12-23 16:13
有的地方提交的审核资料没要求这一项，你们可以先不写提交一次试试

好的，谢谢

Sophia-tanglj

这个世界挺疯的，我提交选择了无源，被市局打回来，说是有源产品