理疗电极片属于无源产品还是有源产品？

Redamancyzja · 发表于 2024-4-20 16:35:02

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求助各位大神，想知道理疗电极片是否属于无源产品，判定的依据是什么？如果属于无源产品，在提交注册备案的时候，是不是可以不用做电气相关的测试

哈秋～是大鸽子 · 发表于 2024-4-20 16:59:18

只打算注册电极片？理疗仪呢？？那应该是二类的09吧，找找注册指导原则

Redamancyzja · 发表于 2024-4-20 17:02:13

哈秋～是大鸽子发表于 2024-4-20 16:59
只打算注册电极片？理疗仪呢？？那应该是二类的09吧，找找注册指导原则

目前只打算做注册电极片的备案，产品目录是一类的09-01-05

哈秋～是大鸽子 · 发表于 2024-4-20 17:11:16

问问注检单位/企业老师，有结果了让我学习一下，放心我们不构成竞争

我只是想知道我以后是不是可以省钱

1729346555 · 发表于 2024-5-13 10:36:58

去看医疗器械分类目录

Redamancyzja · 发表于 2024-5-13 10:56:06

1729346555 发表于 2024-5-13 10:36
去看医疗器械分类目录

这个产品在分类目录上不会标注是有源还是无源，我可以分享一下后来查证的结果，是无源的，现在已经拿到备案证

1729346555 · 发表于 2024-5-13 10:59:13

Redamancyzja 发表于 2024-5-13 10:56
这个产品在分类目录上不会标注是有源还是无源，我可以分享一下后来查证的结果，是无源的，现在已经拿到备 ...

问你一下，生物相容性做了没有

Redamancyzja · 发表于 2024-5-13 11:06:39

1729346555 发表于 2024-5-13 10:59
问你一下，生物相容性做了没有

肯定是做过的

ronwan2005 · 发表于 2024-6-3 14:49:56

请问你们是按哪个标准执行的啊 YY∕T 0868-2021吗？要做微生物或无菌吗？

zwzw1127 · 发表于 2024-9-23 15:57:24

Redamancyzja 发表于 2024-5-13 10:56
这个产品在分类目录上不会标注是有源还是无源，我可以分享一下后来查证的结果，是无源的，现在已经拿到备 ...

老哥，我们目前也碰到一个电极片属于无源还是有源的问题，你是怎么论证它最后属于无源的啊？

Redamancyzja · 发表于 2024-9-23 17:05:12

本帖最后由 Redamancyzja 于 2024-9-23 17:07 编辑

zwzw1127 发表于 2024-9-23 15:57
老哥，我们目前也碰到一个电极片属于无源还是有源的问题，你是怎么论证它最后属于无源的啊？

不连接网电源或者自身无电池的

李凯ay0 · 发表于 2024-12-6 17:54:20

Redamancyzja 发表于 2024-9-23 17:05
不连接网电源或者自身无电池的

那最后需要做9706.1 和EMC么？

Redamancyzja · 发表于 2024-12-8 12:56:13

李凯ay0 发表于 2024-12-6 17:54
那最后需要做9706.1 和EMC么？

不需要

飞tyxcv52f · 发表于 2024-12-9 15:29:48

Redamancyzja 发表于 2024-5-13 10:56
这个产品在分类目录上不会标注是有源还是无源，我可以分享一下后来查证的结果，是无源的，现在已经拿到备 ...

可以沟通下吗

李凯ay0 · 发表于 2024-12-9 15:32:34

Redamancyzja 发表于 2024-12-8 12:56
不需要

谢谢，那环境GB/T 14710-2009 需要做么？

Redamancyzja · 发表于 2024-12-9 16:01:52

李凯ay0 发表于 2024-12-9 15:32
谢谢，那环境GB/T 14710-2009 需要做么？

也不需要

李凯ay0 · 发表于 2024-12-9 17:53:29

Redamancyzja 发表于 2024-12-9 16:01
也不需要

啊，一类这么简单的啊，那就只能性能指标检测了

Redamancyzja · 发表于 2024-12-10 08:56:05

李凯ay0 发表于 2024-12-9 17:53
啊，一类这么简单的啊，那就只能性能指标检测了

但是我记得0868里面有个4.2.3连接的性能指标，涉及到9706.1，要结合你产品的实际情况考虑一下

李凯ay0 · 发表于 2024-12-10 09:04:58

Redamancyzja 发表于 2024-12-10 08:56
但是我记得0868里面有个4.2.3连接的性能指标，涉及到9706.1，要结合你产品的实际情况考虑一下

是的，所以我们是写需要主机与电极固定使用，规避连接这个

Redamancyzja · 发表于 2024-12-10 09:14:25

李凯ay0 发表于 2024-12-10 09:04
是的，所以我们是写需要主机与电极固定使用，规避连接这个

现在一类备案产品比之前更严格了，所以体系文件还是要好好做一做，虽然有些资料备案的时候不需要提交（比如有效期验证、运输测试等），但还是得有这些文件的。某些地方提交备案后的三个月内可能会来现场审查

[研发注册] 理疗电极片属于无源产品还是有源产品？