药品召回向谁报告？

天0痕

      
     《药品召回管理办法》第十七条　药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

     这个监管部门是指药监局的某个处室吗？比如说安监处。求解

大傻子

药厂GMP是安监管，应该报安监吧。。

无为

安监处            

墨石

稽查局,各级药监局的稽查部门

咕咕

安监处

墨石

咕咕 发表于 2012-11-23 17:26
安监处

安监处不管这个吧？他们没这个职责

墨石

无为 发表于 2012-11-23 16:57
安监处

安监处不管这个吧？他们没这个职责

szg-dlls

报安监处应该可以，召回的原因大多与安监处职责相关。铬胶囊时我们市就是安监处主管。

制药爱好者

墨石 发表于 2012-11-23 17:12
稽查局,各级药监局的稽查部门

我赞同，是稽查局或者稽查科

szg-dlls

要看每个市局的具体分工了。

蒲公英

稽查局的工作职责：
拟订研制、生产、流通、使用环节药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度并监督实施；组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督检查，依法查处重大违法案件；组织实施相关的稽查抽验，发布质量公告和抽验结果；组织对有关突发不良事件的风险评估和产品质量安全突发事件的应急处理；对产品召回进行监督；组织拟订药品、医疗器械、保健食品广告审查办法和审查标准并监督实施；承担互联网药品信息服务和交易行为的监督工作；承担中药材专业市场监管工作；指导和监督地方稽查执法、案件查处、应急处理、产品召回和广告审批工作；承办局交办的其他事项。
一般建议是这样，但是也许会有各别地方职能合并，由其他管理，大多数都是稽查局

shifeng2012

了解一下。

天0痕

    感谢大家回答，根据大家的意见再次查询了江苏省药监局的网站。

　稽查局工作职责：组织实施药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度；组织查处有关方面的违法行为；拟订、组织实施全省相关产品的抽验计划并发布质量公报；指导和监督市县食品药品的稽查执法、应急管理、产品召回和案件查处工作；承担药品、医疗器械及保健食品广告审批、检查工作。

    药品安全监管处工作职责：配合实施国家基本药物制度，组织开展药品分类管理制度；组织开展药品不良反应和药物滥用监测；承担药品再评价和淘汰审核工作；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、药源性兴奋剂；监督实施药品生产、中药材生产、医疗机构制剂质量管理规范；负责药品生产、医疗机构制剂许可；监管药品委托生产。

从以上内容可以看出江苏省是 向稽查局报告。

天0痕

大傻子 发表于 2012-11-23 16:43
药厂GMP是安监管，应该报安监吧。。

再次查询后得知，江苏省是向稽查局报告，其他省市情况可能不同。

beiwei5du

对于召回这种比较紧急的事情，国外都会专门的设置相应的召回协调人（recall coordinator）.
参见：ORA RECALL COORDINATORS
https://www.fda.gov/Safety/Recalls/IndustryGuidance/ucm129334.htm

liuwangsheng521

应该是报送到安监处