清洁验证

雨辰客栈 · 发表于 2024-5-18 17:08:01

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一个无菌原料药车间，有三个品种A/B/C,A品种的批量200kg，B品种批量100kg，C品种批量260kg，选择最难清洗的品种B品种，那么清洁验证残留限度的计算，用10ppm计算的时候公式中(L=10*下批产品批量/共用面积)下批产品的生产批量是按200kg，还是按100kg

猫咪特工 · 发表于 2024-5-19 07:59:00

==、 · 发表于 2024-5-19 08:52:03

都要算，取B对B

ZzZzJimmy · 发表于 2024-5-19 19:32:46

按200kg。可以考虑后续是否会新增其他批量小的产品。

张思雨 · 发表于 2024-5-20 10:47:06

200，交叉污染

mrdai556 · 发表于 2024-5-21 13:27:48

为啥回复都是200呢？260不是算下来最小？

wsn · 发表于 2024-5-21 13:45:25

100

A，王钰 · 发表于 2024-5-22 09:24:14

gmp指南里有，看你下批预计生产啥就用那个批量

弹吉他的小流氓 · 发表于 2024-5-22 09:31:29

每个都算，然后取最小值

雨辰客栈 · 发表于 2024-5-23 10:30:56

A，王钰发表于 2024-5-22 09:24
gmp指南里有，看你下批预计生产啥就用那个批量

现在选择最难清洗的品种是B，如果清洁后下一批还生产B，那下批最小批量，就选B的批量100，如果生产A，就选A的批量200么

yf1571 · 发表于 2024-5-23 11:55:06

难道不是都要做清洁验证的吗？

A，王钰 · 发表于 2024-6-7 15:37:39

雨辰客栈发表于 2024-05-23 10:30
现在选择最难清洗的品种是B，如果清洁后下一批还生产B，那下批最小批量，就选B的批量100，如果生产A，就选A的批量200么

不能这么理解你确定最难清洁的然后做清洁验证3批都符合标准就不用再考虑其他2个好清洁的了，共线风险评估没做吗，你方案里可以把指南里的产品与产品间的残留表也写里

[确认&验证] 清洁验证