生产模具需要有收发记录吗？

flash02 · 发表于 2024-5-20 17:14:58

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看到一个帖子，检查缺陷是生产模具没有收发记录，但其实大多数情况下，生产模具都是编了号的，批生产记录也记录了使用的模具的编号，那么模具的这个收发记录，有什么用呢？风险在哪里呢？

唐stt07fat · 发表于 2024-5-20 17:23:23

模具对产品的形状、计量、外观等影响还是比较大的，自然需要管控起来。

椒陵小小兵 · 发表于 2024-5-20 17:41:07

看10版GMP第七十八条生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

门门 · 发表于 2024-5-20 19:03:39

本帖最后由门门于 2024-5-20 19:07 编辑

GMP第七十八条生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
制药界这种系统性魔怔，让相关行业皆神经质过敏。
至于什么风险？别信资本家说的那些什么保证药品质量防止药物灾难的扯淡吹的理由，你只需要想想造币厂的人民币的模板需要咋管理就明白了。
另外讲个实事：2023年11月15日，拜登和习主席会晤，“两位领导人在一些关键问题上取得了进展。他们欢迎恢复双边合作，......应对不断变化的非法合成药品威胁，阻止前体化学品和压片机落入贩毒集团之手。”
果然还是制药最容易达成共识，制药界的大量美舔狗功不可没啊！压片机地位如此之高，是我没有想到哒！你肯定也没想到吧！

抱琴揽风 · 发表于 2024-5-20 21:15:17

如果是模具不多的企业，即使没有发放记录，也不至于出风险到要人命的地步。而对于搞境外委托加工订单式生产的企业，模具都堆满几个房间。嘿嘿，如果没有模具发放记录和模具编号，真的可能因为模具被误用导致整批报废或被客户拒收。既然GMP条款上写了，那就执行吧。

栗子7 · 发表于 2024-5-21 08:05:01

模具都要上锁管理呢，那进出可不得登记嘛

大呆子 · 发表于 2024-5-21 08:20:01

我们都有领用记录的

黑喵警长 · 发表于 2024-5-21 11:07:09

风险其实也没啥。
主要是，违反了GMP
和检察官认真解释：体系做的好，没有风险。说不定不会被落缺陷呢

第七十八条生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

wsn · 发表于 2024-5-21 13:35:56

照你这么说，批记录能代表一切，其他的都不用了？？？

flash02 · 发表于 2024-5-22 08:56:10

唐stt07fat 发表于 2024-5-20 17:23
模具对产品的形状、计量、外观等影响还是比较大的，自然需要管控起来。

管控不等于要收发记录吧？

flash02 · 发表于 2024-5-22 08:57:13

椒陵小小兵发表于 2024-5-20 17:41
看10版GMP第七十八条生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保 ...

比如采购回来，验收了，车间从仓库领取，这时有仓库和发放和车间的领用记录，车间领用后，就不存在发放的事情了吧。

flash02 · 发表于 2024-5-22 08:59:29

抱琴揽风发表于 2024-5-20 21:15
如果是模具不多的企业，即使没有发放记录，也不至于出风险到要人命的地步。而对于搞境外委托加工订单式生产 ...

其实我是想说，就算收发记录，这个记录能防止误用？大概率也不能吧，比如车间和仓库之间的收发有记录，但车间每次使用时，就从车间拿的，这个不再需要车间内部的收发记录了吧？

flash02 · 发表于 2024-5-22 09:01:29

wsn 发表于 2024-5-21 13:35
照你这么说，批记录能代表一切，其他的都不用了？？？

其他的用不用，总得科学合理，不懂才问，如果又说不出来有啥用，那多半也用不对啊，仅满足GMP条款要求也不是我们的目的啊。

flash02 · 发表于 2024-5-22 09:02:34

大呆子发表于 2024-5-21 08:20
我们都有领用记录的

我们也有的，只是想来想去，似乎这个记录，没啥用，除了满足GMP条款，没想到有意义的用途。

椒陵小小兵 · 发表于 2024-5-22 09:03:10

flash02 发表于 2024-5-22 08:59
其实我是想说，就算收发记录，这个记录能防止误用？大概率也不能吧，比如车间和仓库之间的收发有记录，但 ...

再说一句不恰当的话，如果我们都想着另外一个极端，质量部门都监守自盗，那是不是，我们的监管，要药监局在现场？

抱琴揽风 · 发表于 2024-5-22 09:24:37

flash02 发表于 2024-5-22 08:59
其实我是想说，就算收发记录，这个记录能防止误用？大概率也不能吧，比如车间和仓库之间的收发有记录，但 ...

不清楚其他制药企业如何发放模具，我们之前发放模具时是领用人和模具保管人双重检查和复核，使用完毕退回模具时也是有双重检查和复核，而且模具的编号一定会注明。如果涉及到模具尺寸相同或接近，比如铝塑泡罩模具，还会在记录的备注栏特别注明。如果没有记录，那怎么追溯模具的领用或退回以及对模具的检查，具体说有收发记录是否能防止误用，我想说的是如果记录真实且认真执行，而且做到模具有检查和复核，那就能防止误用。除非记录只是给人看的，而填写记录的人并不去检查和核对模具。

抱琴揽风 · 发表于 2024-5-22 09:31:29

flash02 发表于 2024-5-22 08:59
其实我是想说，就算收发记录，这个记录能防止误用？大概率也不能吧，比如车间和仓库之间的收发有记录，但 ...

车间内部不搞收发记录，都在车间随意去拿模具使用，那就由企业自己承担风险呗。

唐stt07fat · 发表于 2024-5-22 09:38:05

flash02 发表于 2024-5-22 08:56
管控不等于要收发记录吧？

收发记录都没有，如何管控？所有人都可以拿走。正常来说，模具还需要上锁管理的

[生产制造] 生产模具需要有收发记录吗？

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