建医疗器械EO灭菌站需要哪些资质

BBCOME

群里有好多EO灭菌方面的专业人士，现在请问建医疗器械产品灭菌站需要哪些资质：
1.ISO13485认证，---反正不管是否必须，我们肯定会进行认证。
2.ISO11135认证应该必须要有的吧？
3.消防需要怎么符合资质？
4.环保方面是否需要有相关资质？
5.特种作业人员培训，上岗这个我知道少不了？
请问还有其他补充吗？

沉默是输

蹲个大佬学习学习

星河i6v

等大佬回复

ka2003316

学习 学习，贴主能时时更新么。我们也学习下建立体系的过程，解决问题方法。

winchetan

2.ISO11135认证应该必须要有的吧？        按这个标准做确认，不是认证这个标准。
3.消防需要怎么符合资质？                       这个车间用的都是防爆的，空调、插座、灯，办公的可以不用房爆，但气体储贮、操作间都要，也要准备防毒面具、洗眼池、气体检测器
4.环保方面是否需要有相关资质？             要有尾气处理系统，有申请购买浓硫酸的资质，尾气处理系统是要用这个浓硫酸
5.特种作业人员培训，上岗这个我知道少不了？       这个压力容器上岗证、厂家出的地应的培训合格证书
6.实验室，可以测试环残的实验室、可以测微生物限度、无菌的实验室
7.对应的体系文件
8.验证文件，最好把无线温湿度那些准备好，还得校准
9.这一块专业的人员，至少比我专业的

BBCOME

winchetan 发表于 2024-5-23 13:15
2.ISO11135认证应该必须要有的吧？        按这个标准做确认，不是认证这个标准。
3.消防需要怎么符合资质 ...

谢谢指导！

BBCOME

ka2003316 发表于 2024-5-23 11:18
学习 学习，贴主能时时更新么。我们也学习下建立体系的过程，解决问题方法。

从有源转到无源4年了，遇到好多好多不懂的问题，真的是一把心酸泪。

BBCOME

去年在群里吵架被禁言的两位朋友如果看到请也指导一下，因为你们是专业人士。

BBCOME

陈宇良 发表于 2024-5-24 08:54
1.确认当地的政策，毕竟EO灭菌排放的尾气对环境和人都有害
2.需要建筑设计院规范地设计，防爆面，泄爆面， ...

谢谢指导，果真回复了。您所说的“选择相应公告机构”是指哪方面的公告机构？
“能帮企业拿到证书”是不是指外部企业来做灭菌验证，我们能出具符合注册要求的灭菌确认报告给他们吗？（目前暂时没考虑对外，只是内部产品灭菌有需求）

BBCOME

陈宇良 发表于 2024-5-26 10:49
对于出口的灭菌医疗器械，需要ISO13485和ISO11135双证，没有双证，出口的医疗器械无法灭菌，因为这是规定 ...

了解，谢谢！周日还有时间看蒲坛的人都是狠角儿！