物料没有放行程序算多大级别的缺陷？

dengjianyyy

回答检查员老师的质疑一定要避重就轻，没有做是原则性问题最好不要自认；没做完善是认识问题，属于可以挽救的对象。
不是有因检查，检查员一般也不会想弄死谁。

dengjianyyy

nikonpro 发表于 2024-5-29 11:02
那么质量受权人是不是基本没有啥权限呢？

质量授权人是药品生产质量管理的参与者，但不是主要责任人。
质量授权人负责药品的放行和上市后管理。

Jac

至少是主要缺陷，做了没记录=没做。

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被吹散的婆婆丁

Jac 发表于 2024-5-29 11:35
至少是主要缺陷，做了没记录=没做。

这个思路是检查员老师的一般思维模式吗？

yjd597

我觉的这是程序上的问题，不是特例，会影响所有产品，所以我认为是重大缺陷。

winchetan

自己都发现了，还不改，你们内审都审的是啥，为何不把低级缺陷都提前优化，其实也不难，就起草个文件。

药徒

对于国外检查官来说，程序正义很重要！没有程序和记录等于没做，就是不受控。至少是主要缺陷

被吹散的婆婆丁

winchetan 发表于 2024-5-29 16:29
自己都发现了，还不改，你们内审都审的是啥，为何不把低级缺陷都提前优化，其实也不难，就起草个文件。

内审员专业培训不到位。不太会弄这个。

winchetan

nikonpro 发表于 2024-5-29 21:51
内审员专业培训不到位。不太会弄这个。

其实这些都是借口，没什么专业不专业的，只是我们企业想不想做而己，我们以前都是QA兼职做内审员，药品和器械的内审都可以，结合产品，核对法规条款一条一条去核就好啦，这样至少会发现60%以上的不符合，剩下的结合老师每次审核，再举一反三，至少完成80%以上，剩下20%应该没多少企业能杜绝，完全没不符合的体系需要很大的资源投入管控。

被吹散的婆婆丁

winchetan 发表于 2024-5-30 09:06
其实这些都是借口，没什么专业不专业的，只是我们企业想不想做而己，我们以前都是QA兼职做内审员，药品和 ...

内审员需要什么资格证书吗？

winchetan

nikonpro 发表于 2024-5-30 11:55
内审员需要什么资格证书吗？

器械的有内审员证，都是花钱就能搞到，药品好像没有，但也有相关的证书，查下当地药监系统就好，以前是有一个GMP检查员证啥的