物料没有放行程序算多大级别的缺陷？

被吹散的婆婆丁

如题，如果厂里的物料到厂接收后，就是朴素地QC过去取样并检验合格，通知仓库和车间，可以去领料了。
但并没有制定相应的物料放行程序，或者放行文件记录的。这样在GMP符合性检查的时候算什么程度的缺陷？

渐雨听风

一般缺陷吧，
缺少管控措施，虽然有检验但是对于入厂验收、储存、供应商管理没有有效确认评价为合格物料

被吹散的婆婆丁

渐雨听风 发表于 2024-5-28 13:29
一般缺陷吧，
缺少管控措施，虽然有检验但是对于入厂验收、储存、供应商管理没有有效确认评价为合格物料

那要是就一般缺陷的话，就先不管了

warsong

”通知仓库和车间，可以去领料了“这个就是放行了，没有做纸质文件与记录而已，属于一般缺陷吧

禹禹禹禹禹禹

可大可小， 看检查员  的态度。
小的话就抓你这个物料，大的话就是抓住这一项展开调查你的    质量管理系统（这么低级的错误，检查员的印象会非常不好，认为你们的管理水平不行），比如说，其他物料是不是这样？  有没有相应的规程？ 供应商管理，甚至 检验员资质，人员培训。。。。。。。。。。。
首先，在保证产品质量方面的问题一定不能  轻视，检查员 也想  所检查的公司质量系统可靠，轻轻松松 走个过场结束，但是一旦认为你们质量可能不行，就会深究。   自己考虑咯，如果是我，这样的流程  肯定是要完善的。 哪怕是  办公系统里 有正式的批审放行过程也行。

wzzz2008

缺陷的等级，取决于：
你们是怎么通知仓库和车间，可以去领料的呢？
如果是口头通知的，那么，怎么证明你通知了，怎么证明，车间没有在你通知前，就领料呢？如果没法证明，那么就属于“未经质量管理部门的批准，生产人员即使用待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料”，主要缺陷没跑了。
如果是发了书面的检验报告，然后车间和仓库再领用，那么，属于质量管理人员（包括质量管理负责人员）对检验和放行概念不清，属于系统性风险，这种风险，涉及到核查人员对你们的信任度的问题，分不分级已经没有意义了。

九五二七

你这个QC检验合格后通知仓库和车间在文件有没有具体规定，有规定就是 有放行程序，怎么去执行的放行，口头还是有纸质文件，如果仅仅是原料这样放行 一般缺陷吧   如果成品也是这样放行，只是检验合格通知，没有任何规定相应人员职责和签字 记录的主要缺陷

门门

wzzz2008 发表于 2024-5-28 14:32
缺陷的等级，取决于：
你们是怎么通知仓库和车间，可以去领料的呢？
如果是口头通知的，那么，怎么证明你 ...

如何看待GMP229,230条对于物料，成品放行的不同要求？物料放行里，根本就没提自己方的检验（虽然12条，111条里要求了物料检验)，所以我解读为 GMP在这里放行程序比检验是否合格更重要，甚至可以不检验先行放行（这个有挑战)。所以你敢物料没有放行程序，这是比不检验还严重的缺陷，你自己掂量掂量吧。
第二百二十九条 物料的放行应当至少符合以下要求：
（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；（这不是说一定是己方检验结果吧，可以是供应商报告上的结果）
（二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；
（三）物料应当由指定人员签名批准放行。

wzzz2008

门门 发表于 2024-5-28 14:48
如何看待GMP229,230条对于物料，成品放行的不同要求？物料放行里，根本就没提自己方的检验（虽然12条，11 ...

按楼主公司目前所处的阶段，物料的检验，可以只做鉴别，然后，根据供应商的结果，由指定人员放行。
但没有放行，显然是不合适的。

猫星人

物料放行程序通常会被视为一项重大缺陷。这是因为物料放行是确保药品质量的关键环节，涉及到对原料、辅料及成品的质量控制。缺乏有效的物料放行程序意味着物料可能未经必要的检验、审核或批准就被用于生产，这直接关系到最终产品的安全性和有效性，违反了GMP的基本原则。

wsx

一般

小斌12

可以制订一个放行的程序呀，验收放行+检验放行，可以把部分放行权限下发给现场QA，不是必须由质量负责人放行

Super原

起码是个主要缺陷

子恒l4g

通知仓库和车间，这个通知方式是什么：电话口头通知？发检验合格报告单？发邮件并附检验合格报告单？
口头通知没有记录等于没有做，且易出错。
整体来看，原则问题没有，因为已经检验合格了，属一般缺陷。

ω6de50313

QC如何放行物料?
QA去做实验了么?

dengjianyyy

这不是没有放行程序，有放行程序授权QC执行但没有制定相关的管理规程而已。
吃饭陪的好就是一般缺陷，只要不殴打检查员，不会有什么问题。

被吹散的婆婆丁

dengjianyyy 发表于 2024-5-29 10:52
这不是没有放行程序，有放行程序授权QC执行但没有制定相关的管理规程而已。
吃饭陪的好就是一般缺陷，只要 ...

假如有放行程序，那么是谁受权QC去做呢？

dengjianyyy

nikonpro 发表于 2024-5-29 10:55
假如有放行程序，那么是谁受权QC去做呢？

质量管理负责人。

被吹散的婆婆丁

dengjianyyy 发表于 2024-5-29 10:57
质量管理负责人。

那么质量受权人是不是基本没有啥权限呢？

被吹散的婆婆丁

dengjianyyy 发表于 2024-5-29 10:57
质量管理负责人。

那么质量受权人是不是基本没有啥权限呢？