实验室调查OOS

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，我理解您对实验室调查OOS的困惑。关于您提到的各种书上的OOS模板，尤其是GMP指南中明显以液相为例的情况，这确实反映了在实际操作中液相色谱法在药品质量控制中的广泛应用。至于其他项目的例子较少，可能是因为不同项目的检测方法和标准差异较大，难以统一编写模板。

对于您提到的比色法测重金属出现OOS的情况，确实可能不会详细进行调查，因为复检是更为直接有效的解决方式。但如果结论是OOS有效，即物料不合格或产品需要销毁，那么相关的调查和记录就显得尤为重要。

您所提到的指南在OOS有效的最后阶段长篇大论的描述，可能是为了强调在检验不合格的情况下放行的慎重性。这种表述方式虽然可能让人感觉有些啰嗦，但其核心目的是提醒制药人在面临类似情况时要保持警惕，确保产品质量安全。

总的来说，OOS指南的存在是为了规范实验室操作，确保数据的准确性和可靠性。虽然不同的项目和方法可能需要不同的处理方式，但遵循指南的原则和精神是至关重要的。同时，我们也应该保持开放的心态，不断学习和探索新的技术和方法，以更好地服务于制药行业的发展。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Sternwarte

说破，还要不要混了