来料检验

Wendy0919

吴欢 发表于 2024-6-12 08:33
研发物料转生产这个是合规的，我们刚刚经历了现场核查，问题在于研发物料的来源真实性，比如说合同、送货单 ...

“在样机试制之前进行一次入库自检，自检合格保留记录”，请问，如果研发样机直接转试制样机了，剩余物料可以项你说的自检一遍，那研发样机上面用的零部件还需要检验吗，因为已经安装在设备上了。

吴欢

Wendy0919 发表于 2024-6-12 09:19
“在样机试制之前进行一次入库自检，自检合格保留记录”，请问，如果研发样机直接转试制样机了，剩余物料 ...

明白你说的意思，就是你研发组装好的样机直接转了试制样机，我觉得这个操作本身就不允许，研发的时候你还没有质量体系，那你就不是按质量体系生产的，那你组装出来的产品只能当研发测试，不能当注册送检样机，本身注册送检样机就要在质量体系生效情况下进行生产。如果真要这么干节约成本，关键部件拆下来看能不能重复用，在你质量体系生效的情况下重新组装生产。

君君hv5

可以制作通用的来料检验规范，按塑胶、五金、PCBA等，后期有特殊要求的物料再修改检验记录就好，原始单据资料要留好

云一朵

吴欢 发表于 2024-6-12 09:35
明白你说的意思，就是你研发组装好的样机直接转了试制样机，我觉得这个操作本身就不允许，研发的时候你还 ...

认可，楼主的问题在于要把研发样机转型检样机，这是不合规的操作，是不允许的。型检样机的物料都需要有检验规范及来料检。

Williamcnz

就这个问题简单谈一下我们现在的做法：1、关于研发物料应用在注册样机上的问题。本身这个问题就分两个方面：（1）研发物料是否可以应用到注册样机上？（2）研发物料如何应用到注册样机上？关于（1）研发物料是否可以应用到注册样机上，通过实践是可以的，虽然也有很多不同的声音，但研发样件应用到注册样机上大概率注册审查和现场稽查是不会反对的。只要保证物料的真实性风险就不会太大；（2）研发物料如何应用到注册样机上？我们的做法是采购时以研发为主，包括图纸和技术要求，由研发提供。采购到货研发检验，出研发检验报告，入研发仓，供研发使用。当设计定型后，下发料号、图纸和检验规程。在设计转换阶段，如果研发阶段采购的样件符合图纸和检验规程要求，且经研发、采购判定可以继续使用的由研发整理研发物料转移清单，由采购二次报检，由质量IQC检验出《入库检验报告》，入生产仓。之后根据生产流程领料生产注册样机。2、关于检验规程是否应与物料一一对应的问题，我的理解是：不一定。标准件类可以采用通用规范，出图的零部件必须有专用检验规程。3、研发样机（非设计转换样机）用于注册，这点我坚决反对。理由有二，其一，法规不允许；其二，如果连研发流程都没有依规完全执行，那还做什么医疗器械？！

G200221

研发首先有初稿的，，最后在转换

楊kemzel5m

Wendy0919 发表于 2024-6-6 09:36
从文件管理的角度，这样是是需要每一个物料都建立单独的检验规程吗？这样感觉文控的工作量很大呢

我们公司就是这样的，每个原材料的规格书、进货检、图纸（大部分）都需要，而且都是研发来出，工作量很大，像进货检验的抽样标准都是研发来定的，最后给质量去审核，这样改来改去，非常烦。