来料检验

Wendy0919

请教大家，有源医疗器械，研发周期较长。在漫长的研发期间采购的物料，很大可能用于最终送检的样机，那么样机的来料检验记录，就要提前到研发期间采购的时间，还有检验规程也需要提前到物料采购之前的时间吗？大家有什么合规又好的办法吗？

Wendy0919

靠谱回答送小心心哦

marshally6j

两个建议：1. 当初来料的时候，就提前做检验规范，理论上，既然能够去买物料了，就应该有物料的规格书一类的信息。采购下单应该是有某些资料的。不可能光凭描述或者料号去买的（很简单的物料除外）。当然就可以做检验规范并对来料进行检验。2. 研发当初自己买来的样品，甚至可能是供应商免费提供的样品，直接到研发部的，根本没有入到仓库。那等差不多的时候，重新进行来料检验和入库。我们通常是1比较多，偶尔也有2。但实际偶尔连记录都没有，但通常不是关键物料。关键物料一定是要有记录并能够追溯的。以前我们想过对2 建立一个虚拟的工程仓，专门放研发物料，后面再来转正常仓库。但实际也没有执行。看看大家还有没有其它更好的办法。

richard95

首先一点，进货检验规程或要求，也属于技术的设计输出；
同时，研发需要采购时，肯定是有明确的采购要求，不可能盲目的大海捞针，或漫无目的的随机采买；
那么，当技术准备制作样机，开始有需要采买的时候，顺便做出采购要求，进货检验要求，不都是顺手的事吗？
而后，相关的检验员，甚至不用检验员，直接让技术员在收货时按照检验要求进行验收、记录。等到正式生产，再换版~~——反正规定只说生产与检验不能兼任，没说技术与检验不能兼任

还俗道人

不同阶段采用合适的来料检验方式，有依据有记录有判断

xu290606838

研发时购买的原材料，可能还没有形成原材料的技术要求。甚至是啥都没有，啥设计开发策划书，设计输入等脑子能有这玩意就不错了。所以更别提对供应商是否完成了审计！
你的做法是，一定要确保当初购买这些原材料时的凭证得到保留！不管是赠送的，或者是从友商那拿来的，都要留有凭证！等你有了原材料技术要求时进行补检即可。对于有源器械，关键组件可能就那么一个，装成成品后就没有了，这种情况下该怎么办？我也不知道了，看下其他蒲友了   我不确定新购买来这个组件进行检验是否可行！

Wendy0919

marshally6j 发表于 2024-6-5 19:23
两个建议：1. 当初来料的时候，就提前做检验规范，理论上，既然能够去买物料了，就应该有物料的规格书一类 ...

从文件管理的角度，这样是是需要每一个物料都建立单独的检验规程吗？这样感觉增加了很多文控的工作呢，比如有80个物料，就是80个文件要管理

Wendy0919

还俗道人 发表于 2024-6-6 08:44
不同阶段采用合适的来料检验方式，有依据有记录有判断

这个依据也要受控吗

Wendy0919

richard95 发表于 2024-6-6 08:01
首先一点，进货检验规程或要求，也属于技术的设计输出；
同时，研发需要采购时，肯定是有明确的采购要求， ...

从文件管理的角度，这样是是需要每一个物料都建立单独的检验规程吗？这样感觉文控的工作量很大呢

will9640

Wendy0919 发表于 2024-6-6 09:36
从文件管理的角度，这样是是需要每一个物料都建立单独的检验规程吗？这样感觉文控的工作量很大呢

就是这样的，文控确实累，尤其是研发阶段，标准、检验方法、抽样方案还没有完全定型，就是不断的更新升版文件

A会飞的鱼

按照注册中DHF的要求，时间逻辑要有先后顺序。

源仔

1、把设计研发时间提前。2、把采购检验时间延后。

winchetan

1、仓库里建立研发仓，规范物料的进出料管控
2、物料的流程，什么情况的物料是合规的，得承认，承认后列入合格供方管理即可合规；
3、至于承认的流程，每个公司都不一样，得按你的要求去承认，只要承认了，列入了合格供方，这整个流程都是合法的，真实的。

迷之久远

仓库制度，体系制度，材料试验，供应商审核+入库保存，来料检验，试生产。

feixingciwei

可以按照样品试用的流程来做。样品试用合格就可以代替检验的了。

wangqi123

研发阶段很长，前面采购的物料用于研发试验，走研发库账，当你的工艺成熟了，物料（可以制定标准厂家）走设计开发那一套，换言之，在试产阶段可以走来料检验等一系列操作

Wendy0919

wangqi123 发表于 2024-6-6 17:17
研发阶段很长，前面采购的物料用于研发试验，走研发库账，当你的工艺成熟了，物料（可以制定标准厂家）走设 ...

但是研发期间的物料最终就用在送检样机上了，样机所用的物料不能走研发试验了

wangqi123

Wendy0919 发表于 2024-6-6 17:52
但是研发期间的物料最终就用在送检样机上了，样机所用的物料不能走研发试验了

这并不矛盾啊，前后物料可以一致

Wendy0919

wangqi123 发表于 2024-6-7 08:13
这并不矛盾啊，前后物料可以一致

剩余物料可以代替样机物料的质量吗？如果是全检物料是不是不行呢

吴欢

研发物料转生产这个是合规的，我们刚刚经历了现场核查，问题在于研发物料的来源真实性，比如说合同、送货单、检验报告等。研发的时候物料没有质量标准检验规程这个也正常，但是你样机试制的时候这些就要有了，在样机试制之前进行一次入库自检，自检合格保留记录。至于说的80个物料80个检验规程这个肯定没有必要，没有规定一个物料一个规程，可以把整机分为几个大部分，每个大部分作为一个检验规程，里面包含很多小部件，或者把检验内容相近的合并到一个规程。