有奖讨论：新旧说明书如何替换？

大呆子

蒲友提问：


各位老师，请教一个问题，我们刚生产完一批药品，用的是00版的说明书。还没正式销售呢，省局备案下来了，说明书升版01。那这批药品还需要换说明书吗？


回帖有奖

余默

《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十五条规定“持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外，具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准。”
根据上述规定，除涉及药品安全性变更的事项除外，变更申请审批（批准）日或变更备案日起6个月内实施即可。因此，只要把握好这个时间节点，在时间节点内衔接好老版本的包材剩余量、新版本包材的采购进度、生产需求等，做到最小浪费即可。一旦决定启用新版本的说明书，必须在内部变更控制记录中注明开始启用的日期和产品批号，利于后期管控，且剩下的旧版说明书必须销毁，防止错用，混用。
所以，库里如果有现成的，或者不影响销售进度的，可以直接用01版。
如果产品着急赚钱，印刷制版采购啥的需要时间，那就用旧的。

李辉zjl

楼上正解！

爱笑的一天

生产结束已经放行了就不用纠结，直接放。

1154292222

余老师正解

天真agk

余老师正解，简单来说你走变更自己掐一个合适的时间点，统一使用新说明书，旧的全销毁。更新时间在批准后六个月内就行

keoyuu

余老师正解

门门

余默 发表于 2024-6-6 10:02
《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十五条规定“持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后 ...

你说的好像不对。
有个期限好像是9个月。
9个月之后，市面上不能有旧说明书。
除了召回的办法，就只有9个月内赶紧都卖完。等我查查是哪个文 要求的。

余默

门门 发表于 2024-6-6 11:05
你说的好像不对。
有个期限好像是9个月。
9个月之后，市面上不能有旧说明书。

好的

gelasi

放行了就用00版，没放行就用01版

zlx17@sina.com

建议是需要更换这批产品的说明书。新版说明书备案时应当说明新版说明书的实施日期，没有说明新版的实施日期的，应当以备案批准的日期为准，

li28646543

放行的话就用旧版的，新生产的就用新版的

higgins16

门门 发表于 2024-6-6 11:05
你说的好像不对。
有个期限好像是9个月。
9个月之后，市面上不能有旧说明书。

国家局在每个修订说明书的公告里都有这句话“在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。”
这条是衙门拍脑门想出来的，给自己免责的。不是企业9个月之内卖完就行，是市场上使用完，没有人能保证备案日期前生产的都给患者用完了。估计很少有企业因为这个原因能做到召回来更换说明书或标签的。

门门

higgins16 发表于 2024-6-6 11:48
国家局在每个修订说明书的公告里都有这句话“在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上 ...

堂下何人？居然敢藐视朝廷。
来人啊，先重打40。嘿嘿。

门门

余默 发表于 2024-6-6 11:08
好的

13楼有人答了。

蓝雨~

我们这边是要求看产品的生产日期，不是看使用包材的包装日期的。生产日期在备案之前的，就算在备案之后包装的，也是用旧版包材

抱琴揽风

备案日期前生产的产品使用老版。以前的说明书备案后，为了减少企业的包材浪费，省局一般会给6个月过渡期，到期后要切换新包材。现在的要求是只有补充申请才会给6个月过渡期，其他类的基本上备案后就切换新版包材。对于国家公告的说明书修订，也是要求备案后即切换，但是对已经出厂的药品要求9个月内更换新版包材不是很合理，企业基本做不到，监管部门也查不过来。

higgins16

注册备案、生产计划、采购仓储的人员应该充分沟通。
国家说明书修订通知一下备案人员首先通知生产计划查询计划执行进度，盘点在产包材与库存包材，如果包材采购已完成，则尽快投料排产，配剂日期就是生产日期，越早投料越早出库，违规风险就越小。注册备案人员根据生产进度情况，安排备案申请提交的时间，一般国家要求在公告日期后3个月之内完成备案，尽量在生产完成后立即提出备案申请，各省情况不同，快的一周，慢的二至三周。如需变更包材尚未采购，通知采购部门立即暂停采购，注册备案人员尽快完成备案申请并国家局公示，变更设计稿件后，通知采购按照变更后的执行采购计划，后续生产直接用新包材。
另外，我们品种多，每年都会按公告修订几个品种的说明书，没见过药监局因为这个新旧包材切换时间问题查过企业，只要企业别拖的时间太长，公告都出了一年多了，你说你旧包材还没用完，那肯定说不过去。都是商业单位高标准严要求，把法规扣的紧，对生产的实际情况又不了解，反正我见公告了我就要新包材。

余默

余默 发表于 2024-6-6 11:08
好的

卧槽，让召回换成新说明书吗。这可有的玩了。地价最近咋样啊，回家承包点地把，种地去了

八月莫莫

higgins16 发表于 2024-6-6 14:29
注册备案、生产计划、采购仓储的人员应该充分沟通。
国家说明书修订通知一下备案人员首先通知生产计划查询 ...

充分沟通可能也解决不了根本性矛盾（当然针对工作，注册、生产、销售的协同还是需要的）；例如产品有效期24个月，提前生产、牺牲有效期并不一定能被公司接受？同时流通领域也有效期方面的需求，“9个月”的规定可行性就不大