做MDR认证，有效期验证需要按国际标准做吗？

可爱尼 · 发表于 2024-7-1 11:19:11

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我们公司之前按国内的标准做过有效期验证，现在要申请MDR，请问下大家有效期验证需要按国际标准重新做一次吗？

韬略医服 · 发表于 2024-7-1 13:10:51

一般不需要。看一看有效期验证的方案，是否符合EN ISO的标准

TiAmoe1o · 发表于 2024-7-1 14:03:01

要的吧。有效期的标准国内外不一样，差异部分差异检。还要去对两个标准的差异地方，还不如再做一次。

Bili · 发表于 2024-7-1 17:46:18

用ASTM,ISTA 呗

J.C · 发表于 2024-7-2 14:11:10

先对比看看是否有具体不一样的地方吧

Kailind4x · 发表于前天 14:01

您好，想问下您现在有答案了吗，我们也有这部分疑问，产品是三类植入无源器械，做的是实时老化

私人厨子 · 发表于前天 14:37

Kailind4x 发表于 2025-9-15 14:01
您好，想问下您现在有答案了吗，我们也有这部分疑问，产品是三类植入无源器械，做的是实时老化

是要按照ISO的标准来一遍的，以前做的时候把试验项目按照ISO和GB的标准一起来，同时满足。

Kailind4x · 发表于昨天 14:45

私人厨子发表于 2025-9-15 14:37
是要按照ISO的标准来一遍的，以前做的时候把试验项目按照ISO和GB的标准一起来，同时满足。

没有找到适用的ISO标准