关键设备更换电机

果粒橙12 · 发表于 2024-7-12 11:00:05

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原料药生产用关键设备更换电机需要发起变更吗？

爱笑的一天 · 发表于 2024-7-12 11:03:31

需要，电机可能影响工艺参数的稳定，需要进行变更影响评估，设备确认等。

石头忘记了开花 · 发表于 2024-7-12 11:07:15

设备经重大维修，需要进行再确认

Ocean12345678 · 发表于 2024-7-12 11:18:55

需要，不仅需要变更，还得需要验证。

lxzxd007 · 发表于 2024-7-12 11:53:43

这是个问题吗？哈哈？可以是。

胜利者 · 发表于 2024-7-12 11:57:45

可以有

邹生 · 发表于 2024-7-12 13:12:04

lxzxd007 发表于 2024-7-12 11:53
这是个问题吗？哈哈？可以是。

可以的，这很灵活

oceanzhu · 发表于 2024-7-12 13:15:07

得看具体情况吧，如果应故障更换同型号普通电机就是一个维修行为，维修后确认就行了，如果因产品适应性问题，进行升级那就需要变更了

木木12345678912 · 发表于 2024-7-12 13:19:28

如果有文件规定，更换原厂原件可以不用发起变更，但维修后，需评估是否需要做确认。

九五二七 · 发表于 2024-7-12 13:37:31

我觉得不需要
如果是周期性的更换有更换SOP 正常更换确认即可
如果是故障起偏差确认原因是人员操作还是周期不合适还是其他原因制定相应措施更换确认

狸花ι · 发表于 2024-7-12 15:15:41

当然要，属于关键部件更换，还需要在评估后重新进行确认

[生产制造] 关键设备更换电机