关键工艺、特殊过程有何区别

pldsh · 发表于 2024-8-15 17:02:00

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封口和灭菌各属于什么？

沉默是输 · 发表于 2024-8-15 17:03:36

这俩都是特殊过程
你要明白过程是过程工序是工序一个工序里可包含多个过程

岑3ccb2182 · 发表于 2024-8-15 17:06:18

都是特殊。至于是不是关键的，自己定。

Redamancyzja · 发表于 2024-8-15 17:19:36

看一下测试项目会不会对产品有不可逆的破坏

winchetan · 发表于 2024-8-15 17:37:08

cyber1 · 发表于 2024-8-15 17:38:53

兄弟你看看这两个文件就清楚了。还有关键工序应该是咱们独有的，IOS定义应该是过程确认。

winchetan · 发表于 2024-8-15 17:43:50

Simon-阿川 · 发表于 2024-8-15 19:55:47

从过程质量监控措施来看，封口和灭菌后效果的检测多为破坏性，属于特殊过程。

从对产品质量影响维度来看，封口过程和灭菌过程质量直接影响产品质量，又属于关键工序。

所以这2个工序即属于特殊过程，又属于关键工序，行业内一般按特殊过程来做确认。

AUTOZAI · 发表于 2024-8-16 08:16:59

关键工序要监控，特殊过程要验证。

nitayte · 发表于 2024-8-16 10:29:11

学习了，感谢楼上的分享......

k2024 · 发表于 2024-8-16 14:58:04

cyber1 发表于 2024-8-15 17:38
兄弟你看看这两个文件就清楚了。还有关键工序应该是咱们独有的，IOS定义应该是过程确认。

谢谢分享！

mail_xuhui · 发表于 2024-8-16 16:05:40

在医疗器械里，灭菌是特殊过程，封口得看是那一层封口了，形成无菌屏障系统的那个封口过程也是特殊过程；药品我没干过，不敢乱说。

不期而鱼 · 发表于 2024-8-19 10:17:25

特殊过程。特殊过程是无法在本工序看出好坏的，需要后期检测

迷之久远 · 发表于 2024-8-19 10:44:10

普通封口是关键，灭菌封口是特殊，灭菌是特殊。

一念花开fm9 · 发表于 2024-8-19 15:49:31

关键工序要监控，特殊过程要验证。

PFangxh656797 · 发表于 2024-8-19 17:20:44

学习了，感谢楼上的分享......

Eternalx9h · 发表于 2024-8-22 10:37:09

特殊过程：不能在生产或过程完工之后通过检验或监测来验证的过程。（是对产品造成不可逆的破坏：如包装和灭菌）
关键工序：对产品质量起决定性作用的

jshafei · 发表于 2024-8-30 10:34:28

这俩都属于特殊工序