医疗器械注册延续注册

19171613703

大家有遇到过延续注册时技术要求中推荐性标准不是最新版本的情况吗？这种应该咋办呀

15958206140

注册时新版本还未实行，延续注册时已经使用新标准，要求更新技术要求至最新版本，与老版本做下对比说明，查看标准是否达到新的标准要求，更改技术要求，第三方检查，最好咨询当地的省局审批老师意见，会少走很多弯路。

1164078762

先变更，再延续。没得讲。

383582973

学习了

花渡

延续会发补，变更后获得批件，补正在延续文件中

咿咿呀呀ac1

一般来说强制性标准是规定必须先变更再注册的，但是鉴于实操中有些老师会要求推荐性标准也需要满足更新的情况，所以建议还是需要跟审评老师提前及时建立良好的沟通，提前进行咨询。如果产品已经到了延续注册的时间，那只能跟审评老师积极沟通，或者让你们老板找找人了。

机智鼠

在医疗器械注册延续过程中，如果技术要求中引用的推荐性标准不是最新版本，应依据《医疗器械注册与备案管理办法》及相关规定进行处理。根据现行法规，如《医疗器械产品技术要求引用的标准升版后是否更改产品技术要求》所述，当推荐性标准发生升版时，虽然不强制要求立即更新产品技术要求文件，但建议及时评估新标准对产品的影响，并在必要时进行相应的修订。

此外，国家药监局发布的通告（2021年第76号）指出，对于申请注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，在新标准实施之日前受理注册的，可以按照原标准进行审评审批。这表明，尽管推荐性标准的变化不直接影响注册审评，但考虑到产品质量和安全性，建议企业主动跟进标准的更新，并适时调整产品技术要求。

因此，遇到此类情况时，建议企业首先评估新版标准对产品的具体影响，若有必要，则应及时修订技术要求文件，以确保产品符合最新的技术和安全标准。同时，关注国家药监局的最新通告和指南，以便更好地适应监管要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

趴噗噗

先做评估，如果只是文字性的变化，对产品性能和检验项目没有实质性变化，可以提交说明表，直接走延续。
如果有实质性变化，就需要先做变更，再做延续。
如果已经到提交延续申请的时间了，就先提交延续，再提交变更，同步走，先拿变更证，再拿延续证

mingji

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-10-8 08:20
一般来说强制性标准是规定必须先变更再注册的，但是鉴于实操中有些老师会要求推荐性标准也需要满足更新的情 ...

        正解