转载——关于杂质分析的几点看法

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-11-28 21:50:44

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关于杂质分析的几点看法

1.首先查看各位药典（USP.EP）是否收载此品种，若收载，在该品种项下应该会有特定杂质的介绍，购买这些杂质在本法中进行检测，包括系列方法学验证（其中主要是LOD、回收率及相对校正因子方面的确定）
2.未知单杂可以根据ICH或者我们的指导原则中的PDE对应的限度进行，宽松点就用指控限度，严格点就用鉴定限度
3原料药的工艺杂质以及降解杂质需要对合成工艺进行分析，利用强制降解试验及已知杂质的定位确定稳定性过程中的各个已知杂质；必要时需要进行LC-MS进行杂质的分子量的确定，并结合工艺中可能存在的杂质分析。
4制剂跟原料药差不多。
5.杂质铺的研究：应该包括起始物料、合成的中间体、已知杂质（可能还有工艺杂质，不过可当未知单杂处理），研究资料中应该对其进行详细的研究，再结合稳定性数据及足够批数的数据考虑是否订入质量标准。
6.一些已知杂质的毒性资料，如EMEA的评估报告等应该都可以作为制定杂质限度依据。
7.制剂应该与原研品的杂质谱进行对比，最好只少不多。

请点评@Anne

大呆子 · 发表于 2012-11-28 22:06:42

就不呼叫我

我也研究杂质的哦

Anne · 发表于 2012-11-29 07:56:19

大呆子发表于 2012-11-28 22:06
就不呼叫我

我也研究杂质的哦

@大呆子我呼你了，请你指点哦

蔚蓝天空 · 发表于 2012-11-29 07:58:14

学习了，谢谢分享！

qiujian6666 · 发表于 2012-11-29 08:47:58

只有学习的份

蓝蓝的天空 · 发表于 2012-11-29 14:07:20

国家局审评中心对杂质研究的要求特别严格，现在可以把这个定为直接退审的依据了，企业的很多发补工作也是来之于这块，所以说企业应该重视申报资料中杂质的研究，尽量是自己的产品质量够好，研究的够细致。

tgm3536 · 发表于 2012-12-2 22:11:17

杂质研究是个难点呀。。。

十里稻花香 · 发表于 2013-2-12 20:33:54

谢谢分享，感谢！

原悦 · 发表于 2014-7-29 20:37:18

学习了。。。。。

工作QQ · 发表于 2014-8-23 10:58:26

弱弱的问下，这个强制降解实验咋做？

工作QQ · 发表于 2014-8-23 11:01:10

降解实验主要有温度降解，酸降解，碱碱降解？还有哪些啊？@Anne

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