片剂增加瓶装的包装规格

853653435yy · 发表于 2024-11-1 11:08:53

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想问一下各位老师，如果片剂增加瓶装的包装规格是不是属于微小变更，指导原则里面也没有提到这个问题，除了稳定性研究和工艺验证还需要做什么工作

blunk · 发表于 2024-11-1 12:02:02

至少是中等，指导原则说得很清楚的。在包装材料章节，中等变更第3项
(3)变更非无菌固体制剂的包装材料和容器的材质和或类型的
下列情形：如，泡罩包装、瓶装、袋装等之间的变更，双铝泡罩变更
为铝塑泡罩，等。

ggsor · 发表于 2024-11-1 12:10:46

看看变更的指导原则吧，你的问题描述不清晰，变更分类无法确定。先看指导原则，评估这个变更属于哪一类，再确认工作内容

蓝雨~ · 发表于 2024-11-1 12:16:57

什么意思，没说清楚啊，是已经有瓶装了，只是增加一个每瓶内药品的数量？还是目前没有瓶装，想增加这种瓶装的形式？

yuchongli · 发表于 2024-11-1 14:34:25

蓝雨~ 发表于 2024-11-1 12:16
什么意思，没说清楚啊，是已经有瓶装了，只是增加一个每瓶内药品的数量？还是目前没有瓶装，想增加这种瓶装 ...

这两种情形都是中等吧

853653435yy · 发表于 2024-11-1 14:41:47

谢谢各位老师

水凡5789 · 发表于 2024-11-1 16:40:24

如瓶装的包装材料与变更前的不一样，就有两个中等变更：1变更多剂量包装规格；2变更包装材料

蓝雨~ · 发表于 2024-11-4 08:42:59

yuchongli 发表于 2024-11-1 14:34
这两种情形都是中等吧

按指导原则看级别可以来中等来，但是变更理由、研究工作会不太一样，增加数量应该不会研究包材相容性，但是增加了不同材质的就要做了

[变更管理] 片剂增加瓶装的包装规格