有源医疗器械风险分析

19171613703 · 发表于 2024-11-11 14:20:27

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大家在编写有源医疗器械风险管理报告时，依据GB 9706.1-2020进行风险特征分析时，这个好难判断呀，不会

。如果判断有误，会有啥后果。 1.3.png

michaelhu74 · 发表于 2024-11-11 14:29:04

后果很严重

19171613703 · 发表于 2024-11-11 14:35:08

michaelhu74 发表于 2024-11-11 14:29
后果很严重

可以请教一下，这个风险分析正常情况下，是怎样进行的呀，是注册专员一个人分析的吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-11-11 14:38:52

19171613703 发表于 2024-11-11 14:35
可以请教一下，这个风险分析正常情况下，是怎样进行的呀，是注册专员一个人分析的吗？

正常的当然是叫上研发了

现在有源送检，电气工程师参与风险识别了，基本上大头是9706的条款

19171613703 · 发表于 2024-11-11 14:42:38

那完啦，我感觉我们公司研发是一点不懂9706,。如果这个分析的不好会被检验所要求重新分析吗

luknqqnuq1 · 发表于 2024-11-11 14:53:13

19171613703 发表于 2024-11-11 14:42
那完啦，我感觉我们公司研发是一点不懂9706,。如果这个分析的不好会被检验所要求重新分析吗

看检测所的风格了，

据说有段时间，我们这的检验所把送检企业的工程师都叫到一起，在会议室放了一周的培训课，就是督导他们先把送检材料写好

fjk · 发表于 2024-11-11 15:03:24

注册分析啥呀，甩给项目经理，让他拉着开发人员分析，从设计到实现，没有比项目经理更了解风险和措施的

秋瓷 · 发表于 2024-11-11 16:45:35

一般是注册和研发一起讨论的

michaelhu74 · 发表于 2024-11-11 17:16:53

自己写呀，有多难。

看我头像它会变 · 发表于 2025-10-27 14:18:19

玛雅，感觉不是人能干完的