变更等级评估

Jonny-- · 发表于 2024-11-15 15:02:13

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口服固体缓释制剂的辅料用量变更，目前比较权威的指导原则如下，分别公布了口服固体终极中非控释辅料与控释辅料的变化控制范围

问题来了，假设上市后变更，非控释辅料与控释辅料用量同时发生了变更，处方总重量保持不变，极端一点举例，控释辅料用量增加了6%，非控释辅料用量减少了6%，该如何评估?

哪种路线更合理，风险更低一些？

来源于丁香园的一个帖子，我也有此方面的困惑

鬼使神差 · 发表于 2024-11-15 15:10:39

好问题

海波12345 · 发表于 2024-11-15 15:50:00

非控制辅料变超10%中等以外了，控制辅料在内超10%变还能是中等以内？

yhgz · 发表于 2024-11-16 17:08:42

路过学习！

zhjf · 发表于 2024-11-26 14:51:32

路过学习学习

繁华涟漪 · 发表于 2025-1-4 17:04:38

坐等大神指点

木子兮 · 发表于 2025-1-10 16:24:10

分开评估再取严原则有其合理性，能精准针对每种辅料作用机制分别研究，但存在忽视协同或叠加效应、低估整体变更影响的风险。合在一起评估更直观反映处方整体变动，严格评估能有效保障药品质量，综合考虑，合在一起评估更合理、风险更低，实际操作中企业也可结合多种因素与审评机构沟通确定最佳方式。

Jonny-- · 发表于 2025-1-10 16:39:32

木子兮发表于 2025-1-10 16:24
分开评估再取严原则有其合理性，能精准针对每种辅料作用机制分别研究，但存在忽视协同或叠加效应、低估整体 ...

科学研究会整合在一起研究
但对于企业来说，出于成本等其他因素，分开取严考虑更合适一些
至于叠加效应，可能可以通过风险评估的方式？

名字起光光 · 发表于 2025-1-17 15:12:08

路过学习学习

何元凯 · 发表于 2025-6-24 11:08:16

谢谢分享，学习

白一书生 · 发表于 2025-6-24 16:13:01

路过学习学习

18620023202 · 发表于 2025-7-10 12:35:35

蹭蹭热度，捡个金币，然后谢谢楼主