为什么稳定性试验指导原则中没有阴凉贮藏条件？

九九swx

问这个问题的也是人才

小小的星星

稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。影响因素和加速稳定性试验是在较为极端的条件下对制剂在一定时间内的某些指标进行考察（性状、含量、指纹等），初步对制剂对温度、湿度、光线的稳定性进行考察，根据考察结果设计长期稳定性考察条件，若是对光线较为敏感则需进行遮光/避光操作，若是对湿度较为敏感，则应控制湿度，若是对温度较为敏感，则规定为阴凉/冷藏/冷冻。当然，最终的贮藏条件的确定还应考虑其他因素。目前多数药物的贮藏条件多为常温，少数为阴凉，还有的写明需要避光。

赵小妖

稳定性试验指导原则中未直接包含阴凉贮藏条件，但研究者可根据具体情况和相关建议选择合适的温度条件进行试验。同时，也期待未来能有更明确的标准和规范出台，以指导阴凉贮存药品的稳定性研究。

大周

953897287 发表于 2024-11-21 08:24
有没有可能，考虑最差条件，在高温高湿条件下没有问题，那在阴凉贮藏条件下更没问题。

那问题来了，既然高温高湿都没问题，为啥要写阴凉条件呢？这不是自己找罪受么？还得建一个符合条件的库房

门门

953897287 发表于 2024-11-21 08:24
有没有可能，考虑最差条件，在高温高湿条件下没有问题，那在阴凉贮藏条件下更没问题。

先说有没有，其实算有。
对温度特别敏感的药物，长期试验可在温度5℃±3℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。
对拟冷冻贮藏的药物，长期试验可在温度-20℃±5℃的条件下至少放置12个月进行考察。
当然，无论是2-8还是-20都与阴凉不完全相符，所以说没有也对。
但是，阴凉这个词是咱们定义的，你非要按这么个条件稳定性考察，无法与国际接轨。
现代化药学，基本上就是一个跪舔美欧的学科，所以能留下一个来源于中医药的词，已经很不容易了。

傅旭东

这是指导原则，肯定不能涵括所有情况，根据产品实际情况选择适合的考察条件条件

吸入粉

贮藏条件只有一项吧，常温可以，不需要做阴凉吧，常温不可以才会去做阴凉吧，我们两个产品，一个阴凉库，一个常温库。

13771305602

有阴凉库的概念
一般指的是不超过20℃

dengjianyyy

有，创新药可以有。
仿制药稳定性要优于或等于参比制剂，因为鬼佬没有阴凉这个条件，所以仿制国外的药品没有。

ab1985

不是那么明确而已

向成瑞

路过看看，随便拿点金币

大饼kts

化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）这个里面有