药品标准升级后是否需要做稳定性考察

杨曙光 · 发表于 2012-12-2 14:59:13

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公司有两个产品由原来的部颁标准升级为国家标准，处方及处方量、制法没有变，新标准增加了鉴别、含量检测，在执行新标准是否需要做前三批产品的稳定性考察？

雾凇 · 发表于 2012-12-2 15:10:06

标准改变我觉得应该做。

杨曙光 · 发表于 2012-12-2 15:13:21

雾凇发表于 2012-12-2 15:10
标准改变我觉得应该做。

我也认为需要做，但是又有人说处方、处方量及制法都没有变，不需要做

hemigua · 发表于 2012-12-2 15:18:45

肯定要做。。

yushans · 发表于 2012-12-2 15:27:22

一般是需要做的

人如草木 · 发表于 2012-12-2 15:39:52

要或不要，依据应该有啊，依据是什么呀

hellen_lvyg · 发表于 2012-12-2 15:41:55

我也认为要做，尽管处方工艺没变，但增加了含量测定，在储存过程中含量是否合格是未知的。

下辈子不搞药 · 发表于 2012-12-2 18:32:33

至少改变的检测项目要做。

歪说歪有李 · 发表于 2012-12-2 18:59:28

增加了鉴别和含量，呵呵。
除非证明了含量的稳定性，否则就要作稳定性。
要不然，就没有监测含量的意义了。

youngzhou · 发表于 2012-12-2 19:29:41

要做稳定性考察

一路奔跑 · 发表于 2012-12-2 19:59:46

需要做，对留样做稳定性考察不是一直在进行中嘛。。。

风之惑2012 · 发表于 2012-12-2 20:56:06

检测标准增加，以前缺乏相关数据，可能要做

guyue · 发表于 2012-12-2 22:04:32

我觉得应该做，

四叶草 · 发表于 2012-12-11 13:07:04

要做的，需要掌握含量方面的检测数据的

chm1968 · 发表于 2013-6-4 16:29:31

如果不是自己申请提高的，先进行检验方法确认，再进行产品稳定性考察和质量回顾性分析。

chm1968 · 发表于 2013-6-4 16:32:46

按GMP中的变更控制程序进行。

xuetu · 发表于 2013-6-4 16:32:48

应该做啊！前期做过的考察结果不等于符合升级标准。

hongwei2000 · 发表于 2013-6-4 16:44:47

原则上变更质量标准需要做稳定性，但关键还要看实质上的变化内容：首先对于非稳定性考查项目，不需要做，例如鉴别、含量均匀度；其次，对于标准变更的，尤其是不同标准范围和范围变窄的，一定要做；第三，如果检验方法变更的，例如桨法改成篮法、紫外法改成HPLC法，一定要做；第四，只是检测条件（注意不是检验方法，层次要低一些）变化的，例如HPLC的色谱条件发生变化，你只需要做检验方法确认和不同色谱条件的交叉验证即可，稳定性可不做。这是由于你要考虑假设当你的样品存在稳定性问题的前提下，变更质量标准/方法会不会导致检测结果发生变化甚至不符合规定，来确定你是否需要做稳定性试验。如果方法/标准不影响你的检测结果，你就可以通过评估后而不去做稳定性。当然不做的话你要能说服检查员，中国的检查员很多都不懂检验，你要想说服他可能也比较困难。

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