药物警戒运营交流贴

晓豆芽886

晓豆芽886 发表于 2025-9-19 18:01
老师您好，我是一家中药企业，最近国家出台的真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则-2025.08.19， ...

这个蒲公英要求真高，我都没有资格在您空间里留言。。。啊

你说的对

晓豆芽886 发表于 2025-9-19 18:01
老师您好，我是一家中药企业，最近国家出台的真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则-2025.08.19， ...

您好！这个指导原则，是针对企业开展主动监测研究的。如果贵司要开展主动监测研究，则需要遵循该指导原则进行管理；如果不开展主动监测研究，则不需要。建议制定一个文件，将该指导原则形成一个SMP或者已有SMP的附件，便于合规管理即可。

晓豆芽886

你说的对 发表于 2025-9-22 10:37
您好！这个指导原则，是针对企业开展主动监测研究的。如果贵司要开展主动监测研究，则需要遵循该指导原则 ...

老师，下个月公司安排我进行一个全员得药物警戒培训，我从那几个方面讲解下呢，培训时间大概一个小时左右

你说的对

晓豆芽886 发表于 2025-9-22 14:18
老师，下个月公司安排我进行一个全员得药物警戒培训，我从那几个方面讲解下呢，培训时间大概一个小时左右

公司全员培训现在来看，没有什么意义。因为不会有人会通过公司的保安或者HR或者保洁等人告知不良反应情况。既然你们想做全员培训，初阶培训内容可以培训下法规要求、时限要求，药物警戒发展史等，网上这种资料很多。进阶版可以培训下药物警戒实际业务和公司哪些部门相关，可以和哪些部门联动，达成什么效果，相应的法规都是什么要求；高阶版可以培训产品安全性知识，药物警戒在安全性知识方面都做哪些工作，发起哪些主动监测的研究，能给公司带来哪些获益，在公司战略上，一个主动监测开展如何配合产品的市场战略为产品的全生命周期保驾护航。

下辈子不搞药

你说的对 发表于 2025-8-6 13:55
好久没发心得了。今天发一下关于药物警戒培训相关的。主要是和某大企业的管理药物警戒的领导面谈时，关于培 ...

非常认可，以前我管理中药大输液时，就是给他们培训有用的（就如针刺落屑如何处理，如何形成等），让他们认为你在帮他们，也很专业，他们有事就会跟你先说，然后你在去指导他，如何做更合规，就四个信息基本先抓住

你说的对

关于供应商的问题，吐吐槽！都是PV圈内的人，既然双方合作，就相互坦诚，不能在供应商筛选时说自己是全宇宙最牛的，真出活时，干的一塌糊涂；要钱时，理直气壮；整改时，磨磨唧唧！这个圈本来就很小，大家抬头不见低头见！
回到正题：1.不要迷信大厂的能力，不论是乙方还是甲方。供应商审计就其资历还有人员背景以及产出必须确认，特别是产出这块，还是有些人背景光鲜，但产出不行。可以试合作，毕竟双方签署了保密协议，由其提供相应产出，再评估是否合作比较稳妥。
2.定期供应商审计非常重要！审计不全是审计业务，最主要的是通过审计确认对方的管理体系是否完善。与对方签署合作合同时，对供应商的审计要求必须明确。
3.交付物明确。必须明确供应商交付哪些资料。至于药物警戒委托协议，实际上我认为并非需要单独签署。可以在合同里明确最好！
4.费用：货比三家！当然，如果你了解整个PV流程，就知道收费是否过高或过低。明确一点：乙方的成本主要是人工成本，根据市场招聘行情，评估其人工成本还是很容易的；其次供应商都会或多或少提供合作项目，通过合作项目间接能判断他们的工时和团队之间是否饱和，价格区间也能算出来。这样，简要的成本你就心里有数了，就相应的折扣可以提出合理的谈判区间。但要是狮子大开口，还是别了！乙方也不是白服务的！

LLs56007

楼主每次的分享都在点上，感谢，粉了

你说的对

今天我想还是分享下我以前的一个观点：药物警戒本质是医学，但是受到文本限制的医学。为什么说是受到文本限制的医学，是因为所有的工作都是通过查看文字描述（极少有不良反应图例）来完成相应工作的。所以，药物警戒工作必须咬文嚼字！所有的术语必须精准！同一事件，描述的方式不同或术语不准确，就会产生不同的结果。特别是涉及信号检测和风险管理的工作。

你说的对

AI还需要多久能替代目前的药物警戒的工作？我从24年8月份开始关注此事，从对AI的无比崇拜，到嗦之无味，再到无比崇拜，到现在的静观其变：至少到2030年，AI对药物警戒的冲击还是比较小。但2030年之后，随着AI学习成本的大幅降低，药物警戒的个例报告管理的一系列工作会被完全替代。安全性报告的撰写工作会大幅替代人工，但无法完全替代。但与AI替代人工相反的是，在大厂有技术成本优势的，以及准备靠AI技术发家的第三方会先发制人，好多的小微MAH，会保持观望。回到最初的问题，会多久替代目前的工作呢？最快五年后吧，因为五年一个质变。现在deepseek-ocr又将训练成本降了一个几何级，未来的低成本AI会越来越近。不要认为人工智能替代不了药物警戒的核心业务，要知道，药物警戒本来就是玩风险获益平衡的，AI在计算这块儿比人要会的多！除非PV从业人员的涉及的领域广，达到所谓的经验丰富，否则就是会被替代。可能一个公司有一个药物警戒负责人，和一个AI，就能完成全部业务了。当然，这个情况不是5年后的光景，但很可能是10年后的光景。想要避免这种情况，可以把PVBP搞起来，还有安全性研究搞起来，这玩意AI搞不了，因为是和人打交道的业务。

你说的对

关于deepseek在药物警戒工作中的一些辅助心得，未必对，供参考：在做coding、SOP起草时，安全性评价业务时，我常用deepseek。因为AI幻觉的存在，Deepseek的结论不能全信，所以在应用deepseek进行业务实操方面，还是需要仔细甄别给出的结果。
1.coding。deepseek可以很好的给出coding时需要考虑的一些要素，但给出的编码大多是错的。在应用deepseek时，可以从它分析的思路中找到coding突破点，再顺藤摸瓜，这样coding的结果亲测很精准。
2.SOP起草：deepseek在撰写SOP方面的能力还是很强的，就是AI味儿十足。亲测，简单的SOP可以直接由它完成，但复杂的SOP，我本人还没交给它去撰写。
3.安全性评价：这个是PV业务的核心工作之一。deepseek的安全性评价工作同样涉及到AI幻觉，主要体现在凭空捏造文献或说明书，且易迎合发问者的观点而带有很强的主观色彩。我主要在分析一些疑难的case时，使用deepseek.且其给出的依据和结论，还需要通过其他途径做进一步的核实。deepseek的好处在于，能让在分析相关性时的医学思维越来越清晰。

你说的对

这几天做工作交接，一个CRA说她也想转行做PV。想就这件事，将我对PV的从业经验做个汇总，供看到该帖子的CRA一些参考吧。
1.PV行情：PV的门槛越来越高，这一点毋庸置疑！在国内目前的就业环境来看，除非应届生直接进来，企业从用人成本角度愿意招聘的，如果是半路出家想转行，不建议直接转，人已经过饱和了。真想做PV，建议在公司内部，从兼职数据录入coding开始做起，有领导和团队来带，自己花休息的时间来学习法规，了解业务，基本上一年左右能差不多熟悉。参加药物警戒培训三年以上，后续再找专职工作是一个不错的路径。
2.临床PV和上市后PV。CRA转PV，建议优先考虑临床PV的业务，上司后的个例和临床SAE个例完全不是一个流程，就熟悉程度来看，CRA对临床PV涉及的ICSR更为熟悉。
3.法规层面：优先以ICH法规和指导原则为主。
4.业务层面：建议先入手ICSR报告。如果是小公司，大部分药物警戒都是外包，PV基本都是医学代管，可以参与进ICSR的报告审核，后续再逐步过渡到供应商审计，以及IND相关的药物警戒审核业务上去。
5.关于上市后PV工作，不建议CRA直接上手，因为流程和临床的不一样，直接上手会不适应。如果已经上手，还是建议多向PV负责人做工作请示。如果公司药物警戒负责人业务不了解，仅是挂职，不建议转PV。

你说的对

分享一个关于肿瘤药信号检测的咨询案例：某家产品肿瘤药（传统化药）有反馈感染性肺炎的不良反应。就该事件是否为信号，以及如何去评估？
需要先了解临床上骨髓抑制的患者发生感染性肺炎的发生率高不高，再考虑是否将感染性肺炎作为信号去管理，这个了解过程，本身也是信号检测/信号评估的过程。
肿瘤药（传统化药）最主要的一个毒性就是骨髓抑制，骨髓抑制的患者本身就属于易发感染的高风险人群。所以，在临床上这类患者出现感染性肺炎的可能性非常高。因此，在发生机制上，肿瘤药导致感染性肺炎是没有问题的。接下来需要确认是否是信号，不能仅看说明书是否标有感染性肺炎，应该先用MEDDRA检索感染性肺炎相应的SMQ以及感染相应的SMQ，查看已有的安全性信息中，是否有相应的感染相关病例，对每一份相关病例的药物相关性进行再评估；其次检索同类产品的安全性资料，以及骨髓抑制患者或免疫能力低下患者感染发生率和感染性肺炎相关的发生率；再次，确认感染性肺炎这份报告中的感染性肺炎为院内感染还是院外感染（菌培养结果最能说明问题），最后检索院内相应的感染性肺炎/感染在正常人和免疫力低下或骨髓抑制的人群中的发生率。有上述资料后，确认相应的感染发生率是否高于同类药的发生率或易感人群的发生率（即是否高于背景发生率），如果是，可以将其作为信号去管理；如果不是，可以继续监测。

鸢北

老师，新手小白，能小偿购买一套药物警戒体系文件么，

你说的对

鸢北 发表于 2026-1-4 10:24
老师，新手小白，能小偿购买一套药物警戒体系文件么，

免费的文件在这个论坛里有很多，可以小淘一下。

你说的对

这几天处理SAE和风险控制措施，有所感悟的是：做药物警戒，要有一颗敬畏生命的心，才能做好。可能是药物警戒面对的都是冰冷的文字描述吧，没有临床一线直视患者生死冲击感。如果有一颗敬畏生命的心，能从冰冷的文字中，感受到患者出现不良反应那种痛楚，更能感受到药物警戒真正的意义，会自发的去将这件事做下去。而不是为了所谓的ICH，为了所谓的GVP，为了合规而合规，如同行尸走肉一样尸位素餐，失去了药物警戒本身的意义。

下辈子不搞药

你说的对 发表于 2026-1-7 16:15
这几天处理SAE和风险控制措施，有所感悟的是：做药物警戒，要有一颗敬畏生命的心，才能做好。可能是药物警 ...

是的，最近再看一部《秋雪漫过的冬天》，也是说药物警戒管理的，很不错，我发了朋友圈，认为自己一直在制药行业混，从生产、质量、到技术转移最后到药物警戒，全生命周期管理，也是修行

你说的对

下辈子不搞药 发表于 2026-1-19 19:59
是的，最近再看一部《秋雪漫过的冬天》，也是说药物警戒管理的，很不错，我发了朋友圈，认为自己一直在制 ...

这部电视剧，作为公司内部培训素材还是非常棒的！适合向公司领导层和跨部门培训。