药物警戒运营交流贴

你说的对

各位蒲友好！
     本人是从2011年1月开始从事内资企业不良反应监测工作至今的甲方药物警戒从业人员，从事过疫苗、化药、中成药、中药注射剂、靶向药、生物药，并从事过非药品领域其他工作。药物警戒工作经验十多年。之前在论坛里发过一些药物警戒业务实操的帖子，后来发现自己不擅长写帖子，但对实际问题如何解决还是能提出略中肯的建议的。重新开一个帖子，欢迎大家有实际问题可以在这个帖子里面交流哈！也想向大家多学习和请教！
     附上MedDRA的相关培训材料和关于随访的机翻材料，分享给大家！

w1234ngjin

好的，我也在兼管理药物警戒，学习。

YESOK

谢谢分享                                                        

小木偶2017

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牤牛

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yhgz

多谢分享！

你说的对

《上海药物警戒》公众号发布的业务问题和解决措施：
1.创新产品在首个注册周期每半年向国家监测机构提交产品的不良事件监测分析评价汇总报告，这个报告应如何提交？
——寄送纸质版至以下地址：中国，北京市经济技术开发区广德大街22号院一区4号楼 邮编：100076 电话：010-80990800 办公室收
2.经营企业或者注册人名称变更，如何在国家医疗器械不良事件监测信息系统变更？
经营企业或者注册人无法自行变更，需要联系所在区市场局管理员，请管理员进行操作，具体要求以管理员告知为准。
来源：https://mp.weixin.qq.com/s/NnJMpgc5QViGsbNMZCMGBw?mpshare=1&scene=1&srcid=0227f5mtNGbbLOy1EoLngRF8&sharer_shareinfo=89855c8dc7bb0ce1398d887a633a18c7&sharer_shareinfo_first=c3186287fb2e9559400045458176c513&from=industrynews&nwr_flag=1#wechat_redirect

你说的对

一患者给某企业反馈自己用药后出现不良反应，没有要求赔偿，但每天都打热线电话问该企业药物警戒部门自己的不良反应什么时候能好，别的并发症何时能好。这种反馈其实在我国内总体来说，比较常见，但未必任何企业都能赶上。怎么处理呢？建议和避雷如下：
建议：1.明确该不良事件是否与该药物存在相关性，并且告知患者；2.每次通话沟通都必须电话录音，在沟通前需要对话术进行设计，要患者通俗易理解，话术涉及的范围是关于不良事件与药物相关性，以及该药物的不良反应概况，还有注意事项；3.若该不良事件确为不良反应，需要坦承告知患者，并走保险，可能会涉及额外的人道赔偿，不论如何，都必须签署一次性补偿协议，以免以后纠缠不清；
避雷：涉及过多临床诊断等知识，企业没有行医资质，不论是医学部还是药物警戒部，都不能给出诊断；若患者索要说法，相应的答复资料均应在说明书范围内。另一方面要避雷指南相关答复，指南上的推荐等内容，与医生沟通可以，但不建议与患者沟通时，告知指南上的内容。

laugh

学习中，谢谢分享！

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已上市药物若开展扩适应症的注册临床试验，期间出现的不良反应除了要符合注册临床相关法规规定外，需要按照已上市药品做不良反应上报吗？
——每个地区可能不同，建议和当地监管老师沟通。我目前所在地区要求不排除相关性的，要报告至直报系统的。

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今天临床药物警戒业务遇到一个问题：研究者上报了一个受试者同时出现3个SAE，分别ALT升高，AST升高，以及γ谷氨酰胺转移酶增高，评价与药物肯定相关。这种情况该怎么办呢？
其实meddra中对术语的规定很明确，就是有诊断结果的，上报诊断结果，没有诊断的，上报相应的症状或体征。这个问题，实际上是研究者没有做诊断的事儿，如果不做诊断，将三个症状分别上报，原则上可以，但已经出现3种转氨酶同时升高，进一步做出诊断其实更符合实际。所以这种情况，PV团队应当发起质疑，在质疑中明确如下：meddra的要求；转氨酶升高的可能原因；研究者能都对该患者出现的情况进一步确诊。当然，这里考验的是PV团队发质疑的专业性。

微信tga3wwg1

学习了

青椒炒肉

学习了            

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好久没发心得了。今天发一下关于药物警戒培训相关的。主要是和某大企业的管理药物警戒的领导面谈时，关于培训的有效性的问题。这里似乎很多企业都觉得药物警戒的培训没什么效果，特别是面对销售的培训，不论培训多少次，他们还是不会填表。我想这种想法的同行应该有很多吧，就是觉得培训好像走过场，没实质意义。我现给出我实践出来的办法，也有一些同行也是这么想的：换位思考，实现和他们销售这块儿的利益互换！怎么做呢，就是你要去了解你们公司整个营销体系需要药物警戒相关的哪些东西，而不是一味的告知他们要上报不良反应，说实话，他们真就不太懂这些，除非KPI压着。你想让销售报上来不良反应，也要能对该不良反应给予解决。这个解决，销售是想摆平此事，药物警戒是想完成监管要求的任务，两者如何统一？你可以在培训中增加产品安全性相关的不良反应处置的培训，或者相应的话术培训。这些东西是能给销售赋能，帮助其解决问题的。如果销售想推脱：我不专业，你和医生联系？没事啊，和医生联系正好完成随访；要是让你和患者联系，你要和销售说明白，患者通常和医生对接，因为涉及诊断。在这种前提下，你累积好销售这些推脱，然后直接找你们领导，和销售老大聊一聊销售方面的赋能问题，给他们做培训，顺水推舟，销售会自己和医生做解释了。所以，给销售培训，培训哪些呢？1.产品的安全性信息，不良反应处置方法；2.竞品不良反应信息（文献去查）；3.常见话术；4.信息收集的重要性；5.反馈方式，6.流程。核心是产品的安全性信息相应的培训内容和不良反应处置方法的内容，这块儿是重点，也是要有技术含量的

y廾匸

新人无经验，刚从事ADR专员1月，想请教下，如果患者自己打电话来说他吃了本企业药出现了不良反应，是不是谁接电话谁填写药品不良反应报告表，然后交给药物警戒部再去不良反应上报系统上报

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y廾匸 发表于 2025-8-21 16:25
新人无经验，刚从事ADR专员1月，想请教下，如果患者自己打电话来说他吃了本企业药出现了不良反应，是不是谁 ...

这个不是法规规定的，而是公司自己规定。法规的整体要求是第一报告人知悉的是day0，并没有要求第一报告人必须收集齐四要素。要知道并不是所有人都是专业的药物警戒从业人员。除非公司对所有可能收到信息的人进行四要素的培训，才有可能达成这个可能效果。

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聊聊PV数据库迁移的事儿。在数据迁移过程中，百分百会出现数据丢失的情况，这个是无法避免的问题。完成迁移后，面临的是如何完成数据迁移验证。通常，E2B格式的内容基本都没问题，但是我这次迁移时，也发现有些E2B格式的内容有缺失，所以，理论归理论，实践归实践。分享几个原则：①E2B内容的核实；②非E2B内容的核实；③不要迷信第三方的业务能力，在合作前，对第三方的迁移经验要有足够的了解。数据核实的办法，如果有IT部门，最好！可以通过python进行批量的字段校验，如果没有，人工逐项核查。防止数据缺失。人工逐项核查，需要双人复核。因为人本身会因为疲劳出现错误。

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聊聊近期8月18日和9月12日法规更新的事儿，今天先就药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则中的内容，结合我往期的经验，做一下解读：
“一、评价目标：药品上市后发现的安全性问题来源于各种途径，包括持有人通过常规信号检测发现的、监管部门监测发现的、从媒体或投诉等渠道获知的。常见的安全性问题多与信号检测中发现的非预期不良反应/事件有关，也可能涉及影响药品的风险因素或药品使用问题等。在启动安全性评价前，通常需要分析或预判安全性问题的性质，确定评价维度或提出假设，进一步明确评价的具体目标。”这里有一个技术问题，没有在指导原则中明说，就是“分析或预判安全性问题的性质，确定评价维度或提出假设，进一步明确评价的具体目标”如何去实施。首先需要明确一点是，这个活是需要医学背景的PV人员，PV医生岗位的人员去进行。没有医学基础的人，即使有deepseek,这个评价维度和假设也做不好。如何去做？举个例子吧：A药物本身具有一定的肝毒性，上市后报告有反馈患者服药2星期后，出现急性胰腺炎，同时有转氨酶升高。根据说明书，急性胰腺炎属于非预期的不良事件。相应的信息就这些。那么这个具体的评价目标怎么去订呢？首先分析或预判安全性问题的性质，这个药物有无可能导致急性胰腺炎？这个需要根据药理作用去评估，同时还需要结合急性胰腺炎的发生可能原因去评估。如果两者均无必然联系，那么这个急性胰腺炎就可以不作为评价目标去开展。原则上是这样的。但这里还有一个细节，急性胰腺炎中，胆源性胰腺炎是和肝毒性存在一定的联系的，那么问题来了，患者服药两星期，药物剂量多少？何时会出现肝毒性，在什么程度的肝毒性的情况下，会导致转氨酶升高，并持续刺激胰腺，导致出现胰腺炎？那么这个问题就涉及到临床实践观察或相应的资料去佐证了。到此，这个问题可能会出现两个走向：一方认为需要启动评价程序，一方认为不需要启动，原因在于两方的临床经验储备不同。要知道，监管老师大部分都是药学的（反正我接触的老师临床背景的少），如果监管老师对该病例基于他们的角度去质疑，就要给予充分证据的答复。就这个举例，导致胰腺炎的可能性不大，因为出现胆源性胰腺炎的诱发因素需要有大量的炎症因子出现，这种程度的炎症因子，患者的肝损伤的程度通常是重度，并且肝损伤的时间已经持续很长了。所以我个人认为可以不启动安全性评价程序，但老师可能不会这么认为。

晓豆芽886

老师您好，我是一家中药企业，最近国家出台的真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则-2025.08.19，这个法规需要持有人做什么呢？我有点看不懂，在此请教！！1