抽样送样

半缘君pth

请教下各位：在制品或半成品、成品，规定了每批按一定比例进行质检，那么随机抽样这个动作可以由谁来做？是否必须由质量部人员来做？如果可以由生产人员抽样然后送检，怎样控制生产部弄虚作假？
背景：
1.质量部人员少，每批半成品或成品都跑去生产现场抽样会消耗大量时间。
2.已知非器械行业，比如化工，抽样是由生产人员完成，然后送样至质量部检测中心。

红烧牛肉面

GMP第十二条质量控制的基本要求中写到
（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
按字面意思执行就好。

半缘君pth

红烧牛肉面 发表于 2025-3-19 10:52
GMP第十二条质量控制的基本要求中写到
（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品 ...

这是药品GMP，医疗器械可以参考。

沉默是输

质量部对生产部人员进行抽样培训，授权

半缘君pth

沉默是输 发表于 2025-3-19 11:32
质量部对生产部人员进行抽样培训，授权

是个好办法。但是怎么防止生产部弄虚作假，特意选良品送检，掩盖不良品。

沉默是输

半缘君pth 发表于 2025-3-19 11:46
是个好办法。但是怎么防止生产部弄虚作假，特意选良品送检，掩盖不良品。

这个东西怎么说呢，对被授权对象进行培训，只能防止质量部背锅。至于怎么防止生产部弄虚作假，这个使整个公司质量意识的问题，尤其是老板的质量意识问题，不是小小质量部能够左右的

她是光芒

半缘君pth 发表于 2025-3-19 11:46
是个好办法。但是怎么防止生产部弄虚作假，特意选良品送检，掩盖不良品。

公司招聘的时候，你们把自己人安排进生产岗位，直接上演一番无间道

luknqqnuq1

随机抽 这个词 是理论提法

实际管理中，要制定具体的抽样方案

可以参看 GBT 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

13712754309

弄虚作假，这是无法避免的
就算是质量部门取样也都会存在这样的情况，看公司的管理制度，这些都是看对人员的管理了

机智鼠

在制药和医疗器械行业，抽样送样是一项关键的质量控制活动。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和《医疗器械生产质量管理规范》，虽然质量部负责监督和最终的质量审核，但抽样可以由经过培训并得到授权的生产人员进行。

为了控制生产部的弄虚作假行为，应采取以下措施：
1. 实施盲样检测，即样品的标识不应透露其来源或批次信息。
2. 定期轮换抽样人员，避免长期固定人员可能产生的利益冲突。
3. 建立严格的样品追踪和记录系统，确保样品的完整性和可追溯性。
4. 对抽样和送检过程进行不定期的内部审计和外部检查。
5. 加强员工的道德和合规培训，提高对违规行为的认识和防范意识。

参考法规：《药品生产质量管理规范》（GMP）、《医疗器械生产质量管理规范》。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

半缘君pth

沉默是输 发表于 2025-3-19 11:49
这个东西怎么说呢，对被授权对象进行培训，只能防止质量部背锅。至于怎么防止生产部弄虚作假，这个使整个 ...

非常赞同！