一类无源的一次性产品的使用期限怎么定义

桃六 · 发表于 2025-3-19 15:40:20

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

产品是骨牵引针，非无菌提供，在药监局查同类产品都没有看到使用期限，请问是一次性产品没有使用期限这个说法吗？有没有相关法规标准呢

桃六 · 发表于 2025-3-19 15:48:22

找了一份竞品的说明书，也没有看到有关效期的内容

杜工 · 发表于 2025-3-19 16:05:12

使用期限可以根据材料的相关文献或者同品种来制定。

豆芽鱼 · 发表于 2025-3-20 13:58:33

基于不锈钢材料自身的性能不会随时间推移而发生显著性改变，
且温度、光照等外部因素对材料影响作用微乎其微，所以非无菌产
品没有必要确定一个严格的货架寿命。无菌产品依据老化验证确定
灭菌有效期为 3 年。

桃六 · 发表于 2025-3-21 17:38:54

豆芽鱼发表于 2025-3-20 13:58
基于不锈钢材料自身的性能不会随时间推移而发生显著性改变，
且温度、光照等外部因素对材料影响作用微乎其 ...

有没有相关来源依据呀

桃六 · 发表于 2025-4-7 10:34:59

豆芽鱼发表于 2025-3-20 13:58
基于不锈钢材料自身的性能不会随时间推移而发生显著性改变，
且温度、光照等外部因素对材料影响作用微乎其 ...

姐妹，请问一次性骨牵引针说明书里推荐了灭菌方法，可以不做灭菌效果验证吗？之前接触的都是要做验证的产品，第一次接触这个产品，被告知可以不做效果验证，我有一点疑惑。

豆芽鱼 · 发表于 2025-4-7 14:13:13

桃六发表于 2025-4-7 10:34
姐妹，请问一次性骨牵引针说明书里推荐了灭菌方法，可以不做灭菌效果验证吗？之前接触的都是要做验证的产 ...

我们是三类非无菌产品规定是由使用单位自行灭菌，有推荐蒸汽灭菌方式。并且有验证产品在高温高湿环境下灭菌后性能，参照YY/T0802-2020

豆芽鱼 · 发表于 2025-4-7 14:14:11

本帖最后由豆芽鱼于 2025-4-7 14:18 编辑

桃六发表于 2025-3-21 17:38
有没有相关来源依据呀