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发表于 2025-11-13 18:00:35
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第一部分：计算机化系统验证 - 一个务实派的暴躁框架
核心观点： 验证不是死磕法规条文，而是基于风险的、贯穿系统生命周期的逻辑思考过程。很多乱象源于QA不懂装懂、甲乙双方职责不清、以及形式主义泛滥。
1. 验证启动：URS
现状吐槽： 甲方很少能写出好的URS，通常是乙方代笔，甲方“GDP”一下了事。结果往往是功能与非功能需求混杂，该细的不细，不该细的瞎写。
务实建议：
拆分开写： 硬件（别太细）、软件功能（必须详细、拆分）、项目需求。
明确目的： 用于签合同的URS和面向质量的URS，侧重点应不同。
2. 初期评估：确定验证范围和策略
SIA： 核心是识别GxP风险，决定“做不做”以及“怎么做”。基于此确定软件类别（1,3,4,5类）和验证策略。高级做法是关联具体法规条款（如EU Annex 11, 21 CFR Part 11）进行评估。
ERES评估： 必须单独、细致地评估电子记录和电子签名功能，尤其是自由度高的定制系统。一句话带过是极不负责的。
VP： 基于上述评估，细化验证策略和计划。好的VP应包含项目工程信息、组织架构、进度等。别在文件名称上纠结，核心是内容。
3. 设计与风险评估
RA： 这是功能性风险评估。URS写得好，RA就成功了一半。
核心矛盾： QA常犯的错误是用GEP的设备评估思维来套软件，这行不通。软件风险是未知的，应基于工程师对系统和功能的理解来判定，QA可挑战影响程度，但不该提供僵化的模板。
风险贯穿理念： URS -> RA -> RTM，风险应被持续追踪和响应。
4. 设计确认
DQ： 核心是确认设计能响应URS中的需求和风险。
务实观点： 别纠结文件叫法（白皮书、设计规格等），关键是内容。对于5类软件，需额外描述定制开发的功能逻辑和接口。
5. 测试与执行
路径分叉： 5类软件需要多走“开发、配置、代码审核”的流程，并由独立于交付团队的第三方进行代码审核。可能还需要供应商审计。
FAT/SAT： 本质是GEP活动。对于纯信息化项目，强行纳入验证体系是画蛇添足。若包含，后续IQ/OQ应避免重复测试。
OQ/PQ：
OQ：集中测试数据完整性相关功能（权限、审计追踪、备份恢复等）。
PQ：基于真实业务流程测试，最好能覆盖异常流程。
环境与数据迁移：
理想状态： 开发、验证、生产三环境分离。
数据迁移： 必须有计划、规范、记录和报告，确保每次环境切换的数据完整性和准确性。
主数据维护： 上线前最难的环节之一，需仔细校对。
6. 收尾与报告
RTM： 验证的“灵魂文件”。URS写得好，RTM就轻松。建议同时追踪“需求”和“风险”，并考虑制作中英双语版本，方便国际审计。
VSR： 对照VP进行总结。写得好的VSR可以非常详尽，是对整个验证活动的最终定论。
第二部分：制药工业4.0 - 自下而上的务实路径
核心观点： 必须遵循ISA-95架构，自下而上地实施信息化，切忌跳跃。否则只会给基层员工增加负担，制造数据孤岛。
1. 基础层：生产工艺自动化
先将传统人为控制的生产流程标准化、自动化，减少人为风险，并让工艺数据电子化。
理想情况是实现仓库与生产线的自动联动。
2. 数据层：SCADA/IoT平台
核心任务只有两个：
数据全采集： 覆盖所有生产工艺设备及辅助系统（空调、水、电等）。
数据筛选与标准化： 为上层应用打下坚实基础。
切勿被忽悠： 不要在此层做复杂的报表和展示功能，那是上层系统的事。
3. 业务层：MES, WMS, LIMS, ERP等
理想情况： 统筹规划，一起上马。重点是打通系统间的流程和数据接口。
现实困境：
乱上系统： 缺乏整体规划，合同未约束数据对接。
沟通鸿沟： 缺乏既懂生产质量又懂IT的“翻译官”。
市场乱象： 优质供应商未必能中标。
4. 智能层：BI与数据分析
在数据层（SCADA）和业务层打好的基础上，可以快速迭代BI系统。
面向管理层，提供不同角色的数据看板和决策支持。
第三部分：QIT体系 - 独立与务实的质量管理
核心问题： IT相关的质量体系应该放在哪？QA还是IT部门？
解决方案：
设立独立的信息化部门，作为与IT、QA平行的中台协调机构。
IT部门专注于技术服务，信息化部门负责管理计算机化系统生命周期，并对接QA需求。
文件体系：
无需复杂，核心的SMP（标准管理程序）大约17-18个即可覆盖GMP与Non-GMP的交叉需求。
务实原则： 根据企业规模灵活调整。小厂重在覆盖流程和风险，并有真实记录，而非追求文件的宏大篇幅。
最终哲学：
最大的风险是人。 只要大家按文件办事，出了问题也有CAPA流程兜底。建立一个务实、可执行的流程，比制定一堆无人遵守的漂亮文件重要得多。
总结梗概：
你分享了一套基于丰富实战经验的、反教条的制药行业IT与质量体系方法论。在CSV上，强调逻辑重于形式，痛斥了URS写作、风险评估和QA管理中的形式主义，给出了从评估到测试的清晰、务实的路线图。在制药工业4.0上，强调必须自下而上夯实数据基础，批判了盲目上系统造成的流程割裂和数据孤岛，指明了从自动化到智能化的演进路径。在QIT体系上，提出了设立独立信息化部门的解决方案，并倡导文件体系应与企业规模相匹配的务实精神。
通篇的核心是：拒绝空谈，直面问题，用逻辑和务实来对抗行业的混乱与僵化。 |
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