132号公告中关于委托检验的疑惑

一米八7 · 发表于 2025-4-25 10:30:08

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2023.10.23 国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）

（十二）持有人可以自建质量控制实验室开展检验，也可以委托受托生产企业进行检验，但应当对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核；持有人应当对受托检验的全过程进行监督。

　　原则上，持有人或者受托生产企业不得再委托第三方检验；但个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备，持有人可以委托具有资质的第三方检验机构进行检验；持有人应当对第三方检验机构资质和能力进行审核，与之签订委托检验协议，并向持有人所在地省级药品监管部门报告。

第二款中，两句话主语不一样：第一句话包括了持有人和受托生产不得再委托第三方，第二句话只有“持有人...”，

是不是可以理解为：持有人委托了受托生产企业检验某个物料，如果其中某个项目受托生产企业没有检验仪器，这个项目只能由持有人另委托第三方检验，而不能由受托生产企业委托第三方？

15050495125 · 发表于 2025-4-25 10:33:46

理解是对的

annaline225 · 发表于 2025-4-25 10:39:17

对啊，持有人委托受托企业检验，受托企业再委托第三方不就违背第一句话了嘛。要相信，国家局出台的文件都是经过反复推敲的

W123309784 · 发表于 2025-4-25 10:48:47

是的而且贵司委托的这个企业还要去审计

默子 · 发表于 2025-4-25 10:50:33

受托生产企业检验不了的要有持有人去办理委托检验

一米八7 · 发表于 2025-4-25 11:04:45

15050495125 发表于 2025-4-25 10:33
理解是对的

好的，谢谢

一米八7 · 发表于 2025-4-25 11:05:06

默子发表于 2025-4-25 10:50
受托生产企业检验不了的要有持有人去办理委托检验

好的，谢谢

一米八7 · 发表于 2025-4-25 11:05:29

W123309784 发表于 2025-4-25 10:48
是的而且贵司委托的这个企业还要去审计

好的，谢谢

一米八7 · 发表于 2025-4-25 11:05:55

annaline225 发表于 2025-4-25 10:39
对啊，持有人委托受托企业检验，受托企业再委托第三方不就违背第一句话了嘛。要相信，国家局出台的文件都是 ...

好的，谢谢

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