罐体灭菌后保压

陶瑞鑫 · 发表于 2025-5-7 09:24:14

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有一个问题，写的是“无菌罐应进行泄漏率测试”。沟通后回复，就是要求灭菌后的罐体，需要进行保压测试，就是类似于某个时间段内，压力不得下降多少，但是没有找到对应的标准，所以想问问其他老师，有没有定义这个保压的，是怎么做的

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cwsun@163.com · 发表于 2025-5-7 09:39:22

路过顶一下！！！

小树冲冲 · 发表于 2025-5-7 09:53:44

同问@深夜哭的舔狗过来解答一下。

派大星吃海星 · 发表于 2025-5-7 10:05:07

灭菌后进行保压测试只要在一定时间内保持正压不就行吗

了了解 · 发表于 2025-5-7 10:05:54

路过关注

机智鼠 · 发表于 2025-5-7 10:12:43

在药学和医疗器械领域，对于无菌罐灭菌后的保压测试，虽无统一明确的单一标准直接规定，但可参考相关良好实践。

一般可依据《药品生产质量管理规范》（GMP）中对无菌生产工艺及设备验证的要求，确保灭菌过程的有效性和设备密封性。实际操作中，常根据产品特性、工艺验证结果等设定合理保压参数，如在规定时间内压力下降应控制在一定范围，以证明罐体密封良好，保障无菌状态。建议结合企业自身验证数据及行业常见做法，制定适宜的保压标准并记录存档，以符合法规要求和质量管控需要。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

深夜哭的舔狗 · 发表于 2025-5-7 10:13:44

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RuiCheng178 · 发表于 2025-5-7 10:57:21

根据PQ结果定的标准，看你们验证的结果保持一致即可我们以前单位是0.25Mpa （3公斤压力太大 2.5公斤或 2公斤就好） 10min 泄露率≤0.02Mpa (目的是保持正压防止倒吸防止污染与交叉污染) -个人拙见

RuiCheng178 · 发表于 2025-5-7 10:58:38

RuiCheng178 发表于 2025-5-7 10:57
根据PQ结果定的标准，看你们验证的结果保持一致即可我们以前单位是0.25Mpa （3公斤压力太大 2.5公斤或 ...

还有保持密封性

栗子7 · 发表于 2025-5-7 13:46:16

深夜哭的舔狗发表于 2025-5-7 10:13
我们那是冲到0.3Mpa的正压持续24小时来着我记得，看看压降

24小时？

深夜哭的舔狗 · 发表于 2025-5-7 14:05:13

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kikilalala · 发表于 2025-5-12 10:34:25

压力有说一定要上到1.5倍吗？

[生产制造] 罐体灭菌后保压

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深夜哭的舔狗深夜哭的舔狗当前离线金币 UID 996904 帖子主题积分 9438 注册时间 2024-12-8 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2025-5-7 10:13:44 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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