求各位前辈解惑

心安乃近

题主现在在固体车间制粒岗位，想往固体工艺员方向发展，之前干过液体的配制和包装，以及设备验证，培训等工作，苦于以前的路发展不清晰，现在想好好提升下自己，想问问固体的工艺员需要学习哪些东西

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xqliu

制剂学、工艺细节、设备（特别是专用的特种设备）、法规。


学中干，干中学。

准圣级药老

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辣必小心1

看你的图像名字，难道你是做化药的？
有验证的基础在，这是优势。
从实际出发，你至少要把固体制剂洁净区的各工序都摸熟，制粒是第一步，总混，压片，包衣，铝塑包装，瓶装线，复合膜包装，胶囊填充等等，工艺和设备都需要熟悉。
以上都烂熟于心了，即使理论知识有所欠缺，工艺员也基本能胜任。

栗子7

工艺要熟悉
法规要了解

阿布

固体制剂所有的工艺流程，关键点，风险点肯定要全部熟知，制粒是第一步，总混，压片，包衣，铝塑包装，瓶装线，复合膜包装，胶囊填充等等，工艺和设备都需要熟悉。再加上有验证经验，很容易出成绩的

如何用洪荒

关键还是看自己，上面几位老师给出的都是方向，具体怎么落实到自己身上是需要你自己好好琢磨的
不过你能意识到这些已经比很多人强大了

抗争少年

了解工艺，了解关键工艺参数和产品质量控制点，了解设备特性。了解相关法规如GMP等就行

13712754309

工艺要熟悉，再者就是你们公司的工艺员的要求，如果你觉得自己都没问题了，可以向车间领导提出申请

想就去干

机智鼠

作为固体车间工艺员，需系统掌握以下核心知识与技能：

1. **法规与指南**：熟悉《药品管理法》《GMP指南》及欧盟/FDA相关规范，重点掌握生产工艺验证、清洁验证、偏差处理等要求。

2. **工艺技术理论**：深入理解固体制剂工艺流程（如制粒、干燥、压片等），学习物料特性（如粒度、流动性）对工艺的影响，优化生产参数以提升效率与质量。

3. **设备与操作**：熟悉固体车间设备（如制粒机、混合机、压片机）的原理与操作，掌握SOP编写与执行，确保符合GMP规范。

4. **质量管理**：学习工艺验证、清洁验证方法，熟练处理批生产记录、偏差分析及风险评估，确保全过程可控。

5. **软技能**：强化跨部门沟通能力（如与生产、QA协作），培养问题解决与团队管理能力，参与员工培训与考核。

建议结合《制药工艺学》《GMP实务》等教材，参考药监局发布的《工艺验证指南》等文件，系统提升专业素养。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小斌12

我入制药坑0基础的时候就当了无菌制剂车间的工艺员。。。当时是进入的一个私企，操作工基本上是中专的年轻人或一些40岁上下的阿姨，有点学历的主要就管理层、QA..我的一本学历在那个公司已经排到前几了..
入坑后，老板对我的要求是懂原理、会操作、能搞考勤、会处理生产质量问题，会搞验证，车间主任不在能顶上。。。

知非

从做过验证，到要怎么执行不会出问题，到知道为什么要做、做的全不全，到怎么做更符合法规和公司的要求，

心安乃近

辣必小心1 发表于 2025-05-14 08:07
看你的图像名字，难道你是做化药的？
有验证的基础在，这是优势。
从实际出发，你至少要把固体制剂洁净区的各工序都摸熟，制粒是第一步，总混，压片，包衣，铝塑包装，瓶装线，复合膜包装，胶囊填充等等，工艺和设备都需要熟悉。
以上都烂熟于心了，即使理论知识有所欠缺，工艺员也基本能胜任。

对，我是做化药的，设备验证是做过液体的，明白液体常用设备比如配液系统，灌装系统还有包装线的验证需要做什么怎么做，然后固体的话目前就明白各个工艺设备需要关注的关键参数是什么，围绕关键参数然后能想到一些验证项目以及方法等等，我就是因为觉得制粒是第一步，而且制粒对固体制剂来说是不可缺的一部分，所以才从制粒入手，慢慢去学

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喬耂肆

固体要简单些，建议先轮岗都去干干，搞明白关键岗位和重要岗位的设备原理（能操作和解决常见问题最好）及各品种易出现的问题和解决办法，储备基本的必备法规知识和原辅料性质，然后干中学，不断学习提升自己。制药行业对从业人员的要求相对其他常见的行业要偏高一些，如果想走的长远些，终身学习是免不了的。