2025版药典执行前工作

清浅半夏

各位老师们，大家好：2025版药典10月份就要实施了。除了对标，修订文件规程。还需要做哪些工作？是要对所有通则方法都要进行确认吗？

红烧牛肉面

25版药典（10月1日正式实施），要求在实施后6个月内所有涉及的检测均需要执行25版药典标准。
所以你现在需要做的是将贵公司所有涉及检测相关的通则、各品种内容、检测方法、水系统等等与20版进行详细比对。
若与25版不一致时，及时发起变更。按照25版药典进行相关确认和重新检测工作。
若与25版一致时，评估后进行相关程序和SOP升级，不再进行上述工作。
（当然其中文件起草、修订、执行的相关培训肯定少不了）

清浅半夏

红烧牛肉面 发表于 2025-5-15 08:21
25版药典（10月1日正式实施），要求在实施后6个月内所有涉及的检测均需要执行25版药典标准。
所以你现在需 ...

对标，修订文件都知道。这个方法确认，是指对产品的方法确认，还是所有原辅料的检验方法都确认。再就是，气相、液相、微生物限度、鉴别都需要确认吗？

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清浅半夏 发表于 2025-5-15 08:33
对标，修订文件都知道。这个方法确认，是指对产品的方法确认，还是所有原辅料的检验方法都确认。再就是， ...

有变化肯定要啊，没有的就不需要重新做了

木三吉_L

红烧牛肉面 发表于 2025-5-15 08:21
25版药典（10月1日正式实施），要求在实施后6个月内所有涉及的检测均需要执行25版药典标准。
所以你现在需 ...

请教一下：实施后6个月是指10.1之后的6个月么？是在哪里规定的啊？

红烧牛肉面

木三吉_L 发表于 2025-5-16 15:33
请教一下：实施后6个月是指10.1之后的6个月么？是在哪里规定的啊？

https://www.ouryao.com/forum.php ... 9%B5%E4%CA%B5%CA%A9
仔细阅读

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安安份份的小尘1

根据2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）的实施要求及国家药监局公告，结合当前时间（2025年8月19日），除对标标准和修订文件规程外，还需完成以下关键工作：

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一、强制要求的工作清单

  1. 全品种执行标准评估

       对所有药品（含原料药、辅料、包材）逐项核对2025版药典标准，包括：

           品种正文：确认含量测定、杂质限量、溶出度等关键指标是否变更；

           凡例与通则：关注新增术语（如“除另有规定外”的适用条件）及通用技术要求（如稳定性试验条件）；

           废止标准：若药典收载新标准，旧版药典/局颁标准同时废止。

  2. 注册标准对标与变更

       注册标准 vs. 药典标准：

           若注册标准项目多于药典或指标更严，需同时执行两者；

           若注册标准项目少于药典或指标更低，必须升级至药典标准；

       变更程序：

           涉及处方、工艺、辅料等重大变更，需按《药品上市后变更管理办法》提交补充申请或备案；

           仅说明书/标签中标准名称更新，企业可自行修订（无需备案）。

  3. 检验方法确认的范围与策略

       无需全部确认：仅对以下两类通则方法进行确认/验证：【表格】
类型        操作要求        示例       
新增/修订的通则方法        需完成完整方法验证（准确度、精密度等）        新增0931溶出度（往复架法）6；修订0431质谱法6       
产品实际使用的通则        根据风险评估选择验证（如关键质控项目必须验证，辅助项目可简化确认）        含量测定用HPLC方法需重新确认

       豁免情况：

           完全未使用的通则（如中药企业无需确认化学药检测方法）；

           仅文本描述调整但方法原理不变的通则（如术语更新）。

  4. 生产与质量体系升级

       物料管理：确保原料/辅料/包材符合药典新标准（如新增重金属限度）；

       设备与校验：

           新增检测方法所需设备（如近红外光谱仪）需在10月1日前完成安装及校验；

           更新设备SOP（如修订的核磁共振波谱法操作流程）。

  5. 流通与持续合规

       产品追溯：

           10月1日前生产的药品可流通至有效期结束，但需确保说明书标注执行标准（旧版或新版）；

       监管应对：

           省级药监局将开展专项检查（如山西、重庆已发文督促）。

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二、争议问题澄清：是否需确认所有通则？

否！根据药典定位及各省解读：



通则的强制力层级：

     品种正文：必须强制执行（法定标准）；

     通用技术要求（通则）：强制适用于相关检测项目；

     指导原则：推荐性技术文件（如9021流变学指导原则）。

结论：只需确认产品实际涉及且发生修订/新增的通则，无需全覆盖。

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三、时间节点与风险预警

   最后期限：

       2025年10月1日：所有上市药品必须符合新版药典标准；

       变更申请：审批类变更需在10月1日前提交（审评期间可暂用旧标准）。

   高风险疏漏点：

       忽视辅料/包材标准升级（需同步更新供应商审计标准）；

       未评估“凡例”变更对检测结果的影响（如定量限定义调整可能导致杂质超标）。

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四、操作建议

  1. 优先级排序：

graph LR  
   A[启动品种对标] --> B{是否涉及方法变更？}  
   B -->|是| C[方法验证/确认]  
   B -->|否| D[更新文件记录]  
   C --> E[设备与人员培训]  
   D --> F[注册标准变更备案]  
   E & F --> G[内部审计]  
   G --> H[迎接药监局检查]

  2. 资源倾斜：

       优先处理高风险品种（如注射剂、儿童药）；

       合作省级药检所进行方法转移（尤其新增技术如原子荧光光谱法）。



特别提示：各省细则可能存在差异（如河南允许自行更新说明书，重庆强调抽查力度），建议实时关注属地药监局通知。

小樓一夜聴風雨

红烧牛肉面 发表于 2025-5-15 08:21
25版药典（10月1日正式实施），要求在实施后6个月内所有涉及的检测均需要执行25版药典标准。
所以你现在需 ...

不是实施后的6个月，是10月1日就要执行，公告的第八条理解错了，可以去看下其他的回复性内容，有明确的药监回复的。