生物药车间现场QA职责

Minniezmt

生物药车间调试施工完成，空调、水系统、设备设施等正在进行IOQ及PQ，作为刚入职的现场QA应重点关注什么，重点职责是什么？求助各位大佬有什么建议

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AI闫之有理

现场监督是否严格按照方案实施合规
现场验证活动是否符合GMP或验证指南要求
验证涉及的数据复核、方案记录的复核
生产人员是否按照已生效相关文件执行相关活动，比如：更衣程序、无菌操作、验证方案、操作规程等
验证出现的变更、偏差等及时的展开调查、分析原因、主导并负责变更、偏差全过程
还有部分现场环境监测的工作（看公司分工）

机智鼠

# 回复：生物药车间现场QA职责要点
生物药车间调试阶段，现场QA需重点关注以下方面：
1. **法规符合性**：确保调试活动遵循GMP及相关法规，如《药品生产质量管理规范》及其附录。
2. **文件管理**：审核IOQ及PQ方案、报告，保证其完整性、准确性与可追溯性。
3. **环境监控**：监督空调系统运行，关注洁净区温湿度、压差、微生物等指标，确保环境达标。
4. **设备设施**：检查设备安装、调试过程，确认无偏差，设备性能满足生产要求。
5. **偏差处理**：及时发现并记录偏差，按程序调查、处理，防止问题扩大。
重点职责是维护现场质量秩序，保障调试工作质量合规，为后续生产奠定基础。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Minniezmt

AI闫之有理 发表于 2025-05-18 11:28
现场监督是否严格按照方案实施合规
现场验证活动是否符合GMP或验证指南要求
验证涉及的数据复核、方案记录的复核
生产人员是否按照已生效相关文件执行相关活动，比如：更衣程序、无菌操作、验证方案、操作规程等
验证出现的变更、偏差等及时的展开调查、分析原因、主导并负责变更、偏差全过程
还有部分现场环境监测的工作（看公司分工）

可以具体一点吗，如何去实施监管之类的。另外我们现在方案是边做边改，验证活动都是按照最终版本做的，活动如何判定符合指南要求呢

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yanbei

抗争少年 发表于 2025-5-19 08:40
过来人告诉你，现场QA没什么好干的，没前途，干两年学好基础知识就赶紧换职位，去体系发展。行业内有句话叫 ...

现在网上有句话，狗不干，我干，嘎嘎干

栗子7

抗争少年 发表于 2025-5-19 09:08
我干了8年现场QA的亲身体会，还好我现在转了，现在QA是真的坑，现在工作爽的一笔

想知道换了啥工作

SpringShi

望闻问切，为转体系做好准备

句点

现场QA有这么差 吗？别这样啊，我准备转过去呢