非蛋白含量

香香rnw

液体/凝胶重组胶原蛋白敷料，发补要求“重组胶原蛋白的试验方法未排除非蛋白氮的干扰、未明确产品的氮转换系数，请提供氮转换系数的确定过程，并在产品技术要求检验方法中予以明确。修订检测方法，补充该项目检测。”目前检验方法是凯氏定氮+钨酸处理，但结果低很多，请教有没有遇到过这类问题，有什么好的解决办法？谢谢

wzzz2008

这个发补，我不做生物制品的都看明白了，你咋会看不明白呢，
要做几个事儿：
1、确定氮转换系数；
2、证明这个转称系数是正确的；
3、修订标准，把这个转称系数加进标准里。
4、排除非蛋白氮的干扰。
第1、2两个事儿其实是一个事儿，
发补没说你的方法不可靠，也没说你要改方法。

香香rnw

wzzz2008 发表于 2025-5-19 15:54
这个发补，我不做生物制品的都看明白了，你咋会看不明白呢，
要做几个事儿：
1、确定氮转换系数；

看得明白，现在是用凯氏定氮法+钨酸处理，现在的结果偏低很多，有没有好的排除非蛋白氮的方法呢？

王木mu

你们产品中除了蛋白，其他成分含氮吗？我们产品除了蛋白其他成分不含氮，也没有做非蛋白氮，只在文件里做了说明，其他成分不含氮，不知道会不会被发补

香香rnw

王木mu 发表于 2025-12-25 09:28
你们产品中除了蛋白，其他成分含氮吗？我们产品除了蛋白其他成分不含氮，也没有做非蛋白氮，只在文件里做了 ...

只要做了验证，与你添加的量差不多，证明其他成分不含氮，就可以。我的一个产品其他成分含有做了处理注册没问题，另一个产品其他成分不含，做了检测发补也没提。

王木mu

香香rnw 发表于 2025-12-29 09:42
只要做了验证，与你添加的量差不多，证明其他成分不含氮，就可以。我的一个产品其他成分含有做了处理注册没问题，另一个产品其他成分不含，做了检测发补也没提。

好的，那就是补一个验证。谢谢～～

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