仅销售产品结构组成的一部分是否可以？

ghq916960

问题：
比如一个多参数监护仪，由主机和附件组成，附件包括：血压测试模块、血氧测试模块、心电测试模块、体温测试模块、CO2测试模块等，附件均未标注选配件。如果某医院只有血压测试的需求，是否可以只销售主机+血压测试模块？

SaraTong

你最小销售单元怎么定义的

thinkpower

不可以，没人举报还好，有人举报一查一个准

机智鼠

根据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十三条，医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。

在该多参数监护仪案例中，若血压测试模块在注册证“结构及组成”中已明确为组合部件，且医院购买目的是用于原注册产品的正常使用（如主机需搭配该模块实现血压测试功能），则仅销售主机+血压测试模块是可行的。但需注意，销售时应确保产品标签、说明书等符合法规要求，且不影响产品的安全有效性。若血压测试模块未在注册证“结构及组成”中明确，则单独销售可能存在合规风险。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

遥远的色彩

这个属于无证生产销售还是发售货物有重大缺陷？

ghq916960

SaraTong 发表于 2025-5-28 15:29
你最小销售单元怎么定义的

没有选配件，自然是主机和所有附件一起注册的

ghq916960

遥远的色彩 发表于 2025-5-28 16:02
这个属于无证生产销售还是发售货物有重大缺陷？

正常有注册证的产品

SaraTong

ghq916960 发表于 2025-5-28 16:21
没有选配件，自然是主机和所有附件一起注册的

这样说来，你的UDI只有一个；我觉得卖是可以卖的，只是万一，会不会反过来被客户举报