【提问】请问大佬们，小容量注射剂，洗瓶期间不进行可见异物检测，这样做是否合规？

EPO2B小青年1 · 发表于 3 天前

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请问大佬们，小容量注射剂，洗瓶期间不进行可见异物检测，这样做是否合规？如果不合规，哪一条法规要求洗瓶期间要做可见异物的中控？谢谢！

备注：洗瓶机验证时做可见异物检查了。

鬼使神差 · 发表于 3 天前

没有强制要求

EPO2B小青年1 · 发表于 3 天前

鬼使神差发表于 2025-5-30 14:45
没有强制要求

我也没查到法规指南的强制要求，但是感觉不做就是不对，新版无菌附录要求尽可能地避免微粒污染，我感觉中控做了才是“尽可能”

CARRICK1768 · 发表于 3 天前

我们是在灌装间取样做

机智鼠 · 发表于 3 天前

小容量注射剂洗瓶期间不进行可见异物检测，这种做法可能不合规。

根据《中国药典》2010版规定，各类注射剂在静置一定时间后轻轻旋转容器，需检查可见异物。虽然洗瓶机验证时做了可见异物检查，但在洗瓶过程中进行中控检测是必要的质量控制环节。

从GMP要求来看，生产过程中的关键步骤应进行监控，以确保产品质量。洗瓶过程可能引入可见异物，不进行中控检测无法及时发现问题，难以保证产品质量的一致性和稳定性。建议在洗瓶期间增加可见异物的中控检测，以确保产品符合法规和质量标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

EPO2B小青年1 · 发表于 3 天前

CARRICK1768 发表于 2025-5-30 14:52
我们是在灌装间取样做

洗瓶间、灌装间、或者送出去目检间，我都见过，这次是第一次见到不检测可见异物的我又挑不出毛病，所以来求助了

daocaoren112 · 发表于 3 天前

检什么？灌装封口后的产品？
可以做，也建议做，但也都是抽查，不做也没啥，其实做了也不能解决啥问题。
不做，后面有灯检做全检，也没啥问题。
纠结什么呢？担心什么呢？除非后面没有全检，全检都不放心？

赵云龙 · 发表于 3 天前

没有法规强制规定必须检，但是检了可以及时发现洗瓶效果不好的现象，可以降低产品质量风险，符合GMP降低污染的初衷，所以是要去做的。

小斌12 · 发表于 3 天前

以前有过洗瓶机滤芯后端取的水样里面有检出过纤维、可见异物的情况，是滤芯完整性测试拆装过程导致的，也有过水阀垫片老化脱落异物的情况，检一下还是有用的

CCY1 · 发表于 3 天前

加强过程控制措施，能上的手段都上吧，免得被挑战。

妙手药王 · 发表于前天 22:41

对设备有信心，日常生产可以不检，过去还有免检产品呢

妙手药王 · 发表于前天 22:43

当然人员充足的情况下，做一下更好

[小容量] 【提问】请问大佬们，小容量注射剂，洗瓶期间不进行可见异物检测，这样做是否合规？

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