FDA 变革时间表，一览裁员浪潮、重组方案与法规革新

沁人绿茶.

近几个月来，美国FDA经历了前所未有的变革——从领导层的大换血到大规模裁员，再到一系列颇具争议的行政命令与立法举措。对于医药行业的从业者而言，了解这些变化的来龙去脉、时间节点与背景，有着不小的意义。对此，美国注射剂协会（PDA）期刊《PDA Letter》刊发一篇FDA变革相关的文章，由一位礼来公司质量专家撰写。作者将过去数月内的重大事件进行梳理，以时间线的形式呈现，为业内提供一份清晰、易于查阅的FDA近期动态一览。以下是文章的翻译：

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在过去几个月里，FDA内部的诸多变动令人目不暇接，跟踪这些信息几乎成了一项专职工作。身为质量信息专家，我的日常工作就是监测监管动态：新法规、指导文件、趋势，以及其他可能影响行业的关键信息。然而，今年由于联邦卫生机构的“沟通冻结”以及总统令要求“每发一条新规，必须撤销十条旧规”，我读的FDA官方文件反而减少了，更多是通过新闻报道来“追剧”式地了解FDA的最新动作。

为便于参考，以下按时间先后罗列了我从2024年11月至2025年4月期间，阅读的新闻文章、新闻稿、记者会、谷歌动态搜索和LinkedIn发布内容。此时间线仅为截至本文发布之时的快照，更多变化或将持续发生。

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美国选举后 2024年11月

• 11月14日 ― 当选总统特朗普提名罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy, Jr.）出任美国卫生与公共服务部（HHS）部长。鉴于肯尼迪长期反对疫苗，此提名颇具争议。肯尼迪接受提名时表示：“我期待与HHS逾8万名员工共同努力，摆脱企业操控的阴影，重塑机构使命，使美国人成为全球最健康的人群。”
• 11月22日 ― 特朗普提名马丁·A·马卡里（Martin A. Makary, MD, MPH）为FDA新任局长。马卡里是外科医生、教授及医疗评论员，其在新冠疫情期间曾频繁出现在福克斯新闻上抨击FDA，因而其提名同样引发争议。
  

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近期行动 2025年

• 1月18日 ― 药品评估与研究中心（CDER）主任帕特里齐亚·卡瓦佐尼（Patrizia Cavazzoni, MD）因家庭原因离职。
• 1月20日 ― 唐纳德·特朗普第47任美国总统就职；同日，前FDA专员罗伯特·卡利夫（Robert M. Califf, M.D.）依惯例辞职，并在X平台（原推特）发布告别感言。
• 1月21日 ― 特朗普政府对所有联邦卫生机构实施沟通冻结，涉及法规、指导、公告、新闻稿及社交媒体发布。
• 1月31日 ― 总统签署行政令，规定“每颁布一项新规，必须撤销十项现行规则、法规或指导文件”。
• 2月13日 ― 肯尼迪正式获参议院确认，成为HHS部长。
• 2月15日 ― FDA试用期员工被大规模解聘，据估计约700人受影响，其中包括220名放射与器械中心（CDRH）员工。
• 2月21日 ― 生物制品评估与研究中心（CBER）副主任塞利娅·威滕（Celia Witten, MD, PhD）辞职，前FDA办公厅主任茱莉亚·蒂尔尼（Julia Tierney, JD）接任。
• 2月22日 ― HHS员工被要求每周向管理层及人事管理局提交“五项本周工作成果”清单；时任总统高级顾问埃隆·马斯克在X上警告：“不认真者将另谋高就。”此要求后被撤销。
• 2月24日 ― 部分被解聘的CDRH试用期员工获邀复职。
• 2月28日 ― 肯尼迪在联邦公报中撤销“面向公众的法规制定参与（Richardson豁免）”政策，今后FDA发布新规可免公开评论期。
• 3月4日 ― “政府效能部（DOGE）”公布关闭30个FDA现场办事处，其中包括圣路易斯药品实验室；此实验室对药品质量检测至关重要。
• 3月5日 ― DOGE否认将关闭圣路易斯实验室。
• 3月10日 ― 特朗普任命吉姆·特拉菲坎特（Jim Traficant）为FDA办公厅主任，负责日常运营与重大项目推进。
• 3月11日 ― 希拉里·珀金斯（Hilary Perkins）就任FDA总法律顾问。（此人其后事关重大，见3月14日）
• 3月13日 ― FDA需向白宫预算办提交第一阶段裁员重组计划；同日，参议员乔什·霍利（Josh Hawley）在马卡里确认听证会上威胁若珀金斯不辞职将反对提名；同日，一联邦法官裁定，被以绩效问题解聘的试用期员工应获恢复职位。
• 3月14日 ― 珀金斯辞去总法律顾问职务；同日，HHS提出自愿离职方案，提供2.5万美元激励及八周薪酬福利，但医学审查人员不在激励范围内。
• 3月17日 ― FDA员工恢复全日制入园办公，暴露出安检排长队、停车位紧张、办公室拥挤等问题。
• 3月18日 ― 二月被解聘的试用期员工获复职，随后立即带薪休假。
• 3月25日 ― 马卡里以56票赞成、44票反对获参议院确认；同日，巴克莱·P·巴特勒（Barclay P. Butler, PhD）被任命为FDA副专员兼首席运营官。
• 3月27日 ― 肯尼迪公布10,000名员工裁员计划，其中3,500人来自FDA。
• 3月28日 ― 马卡里宣誓就职第27任FDA专员；同日，中生物制品评估与研究中心（CBER）主任彼得·马克斯（Peter Marks, MD, PhD）辞职，并在告别信中呼吁民众坚守科学真理。
• 4月1日 ― 约3,500名FDA员工因裁员计划而离职，检查与审评人员未受影响，但支撑性行政与后勤岗位大面积空缺。
• 4月3日 ― 一份重组方案泄露，建议废除按产品划分的中心，改设五大职能办公室。
• 4月8日 ― 部分FDA员工恢复部分远程工作，工作成果将以15分钟为单位跟踪记录。
• 4月14日 ― FDA须向白宫预算办提交第二阶段裁员重组计划。
• 4月15日 ― FDA开始招募合同人员，替补被裁的50名检验与调查支援人员；同日，烟草产品中心（Center for Tobacco Products）全员被误裁后，部分员工获临时召回。
• 4月17日 ― 白宫预算草案泄露，拟将HHS预算从2024财年约1,200亿美元削减至2026财年的约800亿美元；同日，处方药推广办公室两位高级官员卡瑟琳·格雷（Catherine Gray, PharmD）和马克·阿斯金（Mark Askine）辞职；当晚，马卡里宣布新政，禁止受FDA监管公司在其咨询委员会任职。
• 4月21日 ― FDA任命洛威尔·M·泽塔（Lowell M. Zeta）为副专员兼战略项目特别顾问，蒂莫西·谢尔（Timothy Schell, PhD）为兽医医学中心代理主任，克雷格·泰勒（Craig Taylor）为首席信息安全官。
• 4月22日 ― 马卡里召开的记者会上宣布“将从美国食品和药品供应链及药品中移除石油基食用色素”，但正式新闻稿未提及药品；同日，肯尼迪表示将恢复所有信息自由法（FOIA）办公室，并建立查询网站，提高透明度。
• 4月24日 ― 人用与动物用药检验监察办公室（OHADI）主管阿隆扎·克鲁斯（Alonza Cruse）及战略监督副主管南希·L·罗利（Nancy L. Rolli）宣布退休。
• 4月29日 ― 《医学视野》（Inside Medicine）主持人杰里米·福斯特（Jeremy Faust, MD）发布与马卡里的独家访谈，马卡里在访谈中表示FDA不会进行重组。
  

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原文：
https://www.pda.org/pda-letter-p ... ffs-and-legislation

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