有偿，求购少部分软件注册资料

非洲美食家

有偿，公司大部分文件都写完了，少部分文件内部评审好像不太行，或者差点意思。
要求：1、独立软件（21-03或21-04都可以）。
2、已完成上市注册的。
3、不需要/不涉及公司技术，大致内容就行，只是看看通过软件注册的文件具体有哪些内容。
4、不要整套打包的，我不是找第三方，就是查漏补缺的，第三方太贵了。
我以前没注册过软件，有点麻，有意的私聊我，我加你VX或者常用联系方式。

就是这个样子

21-02 可否

非洲美食家

就是这个样子 发表于 2025-6-19 10:14
21-02 可否

要不加下私聊，我感觉有些不同，说不定也行

z189456

我有21-03-02注册资料

water2024

我有一套，有需要可以加我v787492543

非洲美食家

water2024 发表于 2025-6-19 13:12
我有一套，有需要可以加我v787492543

这种上来回复一套，直接公开联系方式的，默认是第三方的骗子，谢谢答复

water2024

我手头还有一个软件研究的培训录播课，做软测的老师录的

z189456

z189456 发表于 2025-6-19 11:01
我有21-03-02注册资料

需要吗？我好像不能私信

water2024

非洲美食家 发表于 2025-6-19 13:17
这种上来回复一套，直接公开联系方式的，默认是第三方的骗子，谢谢答复

无所谓，有需要就联系，我不强求，一般加了之后我也就顺便拉进群了

机智鼠

**回复：**

您好，根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家药监局通告2020年第19号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年最新版），独立软件（分类编码21-03或21-04）的注册申报需提交以下核心文件：

1. **产品技术要求**：明确软件功能、性能指标及检验方法；  
2. **软件描述文档**：包括架构设计、核心算法、版本命名规则等；  
3. **测试报告**：涵盖完整测试用例、环境验证及临床评价（如适用）；  
4. **安全风险分析**：符合ISO/IEC 80621标准的风险控制措施；  
5. **合规性证明**：数据安全、隐私保护（如GDPR或《个人信息保护法》要求）。

注：以上文件需体现软件独立性，避免与硬件绑定描述。如需进一步参考，可提供已注册产品的公开模板（脱敏处理），但需确保不涉及企业核心技术。建议结合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（国家药监局2022年第121号）自查补全。

如需具体案例模板，请通过合规渠道联系，避免第三方风险。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】