甘露醇微生物限度标准怎么理解？

苏墨fox

2025版药典新增甘露醇的微生物限度标准是“每1g供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu（供注射用）”，它表达的意思是需氧菌总数不得过100cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，还是需氧菌总数（TSA）加上霉菌和酵母菌总数（SDA）的和不得过100cfu？

wzzz2008

需氧菌总数+霉菌和酵母菌

苏墨fox

wzzz2008 发表于 2025-6-20 14:53
需氧菌总数+霉菌和酵母菌

药典之前好像很少有微限合并报告的物料诶，还有其他类似的吗？我问Deepseek,Deepseek认为是分开的

juanx

无菌制剂中原辅料的微生物限度标准在GMP 无菌附录中有规定，用的是生物负荷不超过100cfu/g，故应该理解为细菌加真菌不超过100cfu/g。

18913555243

当然是加一起的总数＜100CFU/g

门门

18913555243 发表于 2025-6-20 17:22
当然是加一起的总数＜100CFU/g

虽然是全在一起算，
但药典原文写的不是100cfu，而是10的2次方cfu，所以是200。嘿嘿。

门门

wzzz2008 发表于 2025-6-20 14:53
需氧菌总数+霉菌和酵母菌

虽然只能这么解释。
但我还是认为药典写错了。
指不定谁从哪里抄的或者瞎编的，然后也没人审核就印出来了。

门门

wzzz2008 发表于 2025-6-20 14:53
需氧菌总数+霉菌和酵母菌

之前甘露醇的公示稿的时候也没这内容，而且仅给1个月公示，简直玩闹似的。
别的品种一般也得公示3个月呢。

18913555243

门门 发表于 2025-6-21 09:50
虽然是全在一起算，
但药典原文写的不是100cfu，而是10的2次方cfu，所以是200。嘿嘿。

10的2次方是10*10，100啊！

天蓝雪

18913555243 发表于 2025-6-23 09:13
10的2次方是10*10，100啊！

详看1107，虽然这点有点反直觉，但是化药、辅料的10的2次方，确实是200。

18913555243

天蓝雪 发表于 2025-6-23 10:01
详看1107，虽然这点有点反直觉，但是化药、辅料的10的2次方，确实是200。

我们内控是按100判定的。