一类环氧乙烷灭菌合格标签

清晨的太阳

大家好，一类医疗器械经过“环氧乙烷”灭菌后的“EO合格证”要盖质量部的章？

沉默是输

一类产品灭菌自动升二类
经过环氧乙烷灭菌后的EO合格证是啥？环氧乙烷灭菌签？如过是的话不需要
也没听说过还需要有个灭菌合格证，只需要产品合格证就可以了

kuwaithan

一类就没有无菌产品。质量章你还是锁好。拿出来就是缝纫机在召唤你。

Monstersvxn

我觉着有个误区吧，无菌的医疗器械最低为二类，不代表一类产品不能灭菌，所以我觉着即便贴了EO标识，仅代表产品通过EO灭菌，只要不宣称是无菌的，也无可厚非吧。

琪有此理。

一类器械貌似只有可重复灭菌使用的产品，是这种吗？

要饭讨生活

还需要盖质量章？

星河i6v

Monstersvxn 发表于 2025-7-4 12:24
我觉着有个误区吧，无菌的医疗器械最低为二类，不代表一类产品不能灭菌，所以我觉着即便贴了EO标识，仅代表 ...

那这不是和注册生产工艺不符吗？  注册的时候肯定不含灭菌 不然肯定不能当1类备案

winchetan

不用的，盖质量章是企业自己流程定的。

warsong

2025医疗器械分类规则 修订草案征求意见稿 是这样说的（九）以无菌形式提供的医疗器械；或宣称以非无菌形式提供，经环氧乙烷消毒、辐射消毒的医疗器械，其分类应不低于第二类。
这次把消毒也加上去了
原来的分类规则 （八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。
有很多一类产品打消毒来规避无菌字样

warsong

Monstersvxn 发表于 2025-7-4 12:24
我觉着有个误区吧，无菌的医疗器械最低为二类，不代表一类产品不能灭菌，所以我觉着即便贴了EO标识，仅代表 ...

那就宣称经过EO消毒，但是根据最新的征求意见，这条路也要被堵死了。
二是基于分类界定实践，将“以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类”修改为“以无菌形式提供的医疗器械；或宣称以非无菌形式提供，经环氧乙烷消毒、辐射消毒的医疗器械，其分类应不低于第二类”。目前出现了一次性使用的非无菌提供，经环氧乙烷消毒的产品，其消毒的方法与传统的灭菌方法基本一致。经研讨，该类产品与经环氧乙烷灭菌的产品风险一致，其安全有效性应经过审评审批，目前第一类医疗器械的管理强度无法保证该类产品的安全有效性，因此统一将该类产品按第二类医疗器械管理。此外，采用“辐射消毒”的产品，对照射源、照射距离、产品排布方式、消毒效果确定、消毒工艺稳定性的评价有较高的要求，因此其分类也应不低于第二类。对于环氧乙烷、辐射消毒的消毒效果，目前没有公认的判定方式，上述消毒方式均为企业宣称。采用其他方法进行消毒的，且符合其他第一类医疗器械条件的产品，可按第一类医疗器械管理。  

Monstersvxn

warsong 发表于 2025-7-4 16:22
那就宣称经过EO消毒，但是根据最新的征求意见，这条路也要被堵死了。
二是基于分类界定实践，将“以无菌 ...

确实按照最新的征求意见稿，这种方式已经不行了。相信也是未来的确实吧，对于灭菌产品的管理更加规范严格了。