CDE：药品eCTD重磅文件（征求意见）

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶

7月4日，CDE发布了《关于公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件和申报资料目录层级对应表意见的通知》，包括《eCTD技术规范V1.1》、《eCTD验证标准V1.1》、《eCTD实施指南V1.1》和现行申报资料要求与eCTD目录元素。

其中删除了纸质资料的递交要求，修改文件大小限制为单个PDF不超200MB，将“纸质递交”改为“非eCTD方式提交”，“电子签名”改为“电子签章”，新增原料药申请编码规则和网络传输方式描述。

修订内容

《eCTD实施指南V1.1》：删除纸质资料递交要求，修改文件大小限制为单个PDF不超200MB，将“纸质递交”改为“非eCTD方式提交”，“电子签名”改为“电子签章”，新增原料药申请编码规则和网络传输方式描述。

《eCTD验证标准V1.1》：调整文件大小警告提示，修改“快速Web访问”为“快速Web查看”，调整部分验证标准严重程度等级，新增原料药申请相关验证标准。

《eCTD技术规范V1.1》：修改纸质递交和电子签名描述，新增原料药申请相关规则。

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为加快推进eCTD在我国的全面实施，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，我中心对eCTD指导原则进行了修订，对化学药品和生物制品注册申请的非CTD格式申报资料要求与eCTD目录元素、CTD目录层级对应关系进行了梳理，现向社会公开征求意见。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

请将您的反馈意见通过电子邮箱反馈我中心。

邮箱：ectdfk cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年7月4日

附件：1.《eCTD技术规范V1.1》（修订版征求意见稿）

2.《eCTD验证标准V1.1》（修订版征求意见稿）

3.《eCTD实施指南V1.1》（修订版征求意见稿）

4.现行申报资料要求与eCTD目录元素、CTD目录层级对应表（征求意见稿）

5.eCTD指导原则修订说明

6.征求意见反馈表

阅读原文下载附件

关于公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件和申报资料目录层级对应表意见的通知

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学习了，谢谢提供分享。