委托生产变更备案都需要交什么材料？

从0开始 · 发表于 2025-7-21 16:37:17

政务服务网搜一下办事指南，但是最好问下当地省局，有些会根据你产品的要求提一些证明材料之类的

tiny123 · 发表于 2025-7-21 17:28:55

就在药品局网上更新委托，然后签个协议

金筱喵喵筱洲 · 发表于 2025-7-22 08:06:43

当地省局应该有办理的官网，然后看一下需要提交哪些资料

WCB448013522 · 发表于 2025-7-22 09:02:20

从0开始发表于 2025-7-21 16:37
政务服务网搜一下办事指南，但是最好问下当地省局，有些会根据你产品的要求提一些证明材料之类的

学习一下

iknowwzd · 发表于 2025-7-22 09:57:21

委托生产质量协议其他的按生产地址变更备案要求的资料上传就行

Asza03mxz4 · 发表于 2025-7-22 11:00:07

委托生产合同、质量协议等资料都要有的

赵琪efz · 发表于 2025-7-22 11:19:25

研发，生产，质量文件编写转换到受托企业

赵琪efz · 发表于 2025-7-22 11:21:24

上面的要是做完了，就是前三批的验证阶段了

つ雷ゝ涛 · 发表于 2025-7-24 10:50:33

建议咨询一下当地的监管部门

青辞 · 发表于 2025-7-24 14:15:38

当地的药监政务服务网会有相关的材料，还有你可以咨询下当地药监部门

蟹蟹你 · 发表于昨天 20:17

晓晨菀儿发表于 2025-7-21 13:44
黑龙江的要求，仅供参考

谢谢老师分享学习

机智鼠 · 发表于昨天 20:29

根据《医疗器械生产监督管理办法》及配套指南，三类医疗器械委托生产地址变更备案除常规资质文件外，还需提交以下材料：
1 双方签署的新版委托协议及质量协议（明确新增地址的生产范围）；
2 受托方该生产地址通过ISO13485体系认证证明；
3 新增场地平面布局图与设备清单；
4 产品技术要求适用性验证报告；
5 样品全项目检验合格报告；
6 生产放行审核规程修订对照表。
建议同步准备受托方既往同类产品不良事件监测记录作为补充材料，符合《医疗器械注册与备案管理办法》第二十四条要求。具体执行以属地药监部门窗口指导为准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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