不良事件错报误报该怎么处理？？？

Julia_ · 发表于 2025-7-22 11:42:10

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企业收集到错报误报的不良事件该怎么处理呢？需要提供什么资料、说明吗？

kuwaithan · 发表于 2025-7-22 11:53:02

要么你有证据证明是错报，你提交证据驳回，要么你和对方联系对方出具证据给你提交驳回。都是任务，20个里面能有几个是真实的？我收到的基本都是交差的。

winchetan · 发表于 2025-7-22 13:04:27

kuwaithan 发表于 2025-7-22 11:53
要么你有证据证明是错报，你提交证据驳回，要么你和对方联系对方出具证据给你提交驳回。都是任务，20个里面 ...

是的，都是终端误报的，上面有政策，有指标的，都会报一些，企业真的太难了

hq0718 · 发表于 2025-7-22 13:05:08

他礼貌性报一个，你礼貌性调查一个，大家协商个理由就可以交差了

在下潘洛斯 · 发表于 2025-7-22 13:10:24

提供证据证明误报就行，流程正常走

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-7-22 13:45:35

kuwaithan 发表于 2025-7-22 11:53
要么你有证据证明是错报，你提交证据驳回，要么你和对方联系对方出具证据给你提交驳回。都是任务，20个里面 ...

碰到同样的问题，没办法

15565446768 · 发表于 2025-7-22 14:21:34

我们这不认是自己的产品，叫去事件发生地报警。。。。。所以我都是默认是公司的

机智鼠 · 发表于 2025-7-22 14:37:18

# 关于不良事件错报误报的处理
企业收集到不良事件错报误报时，应按以下流程处理：
首先，及时对错报误报信息进行核实，确认其不符合实际情况。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规要求，企业需保留原始报告记录，并提供详细的说明材料，包括错报误报的原因分析、核实过程及结论等。同时，应将更正后的正确信息及时反馈至相关部门或系统，确保不良事件监测数据的准确性和可靠性，以保障公众用械安全，履行企业的社会责任和法定义务。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

penny051999 · 发表于 2025-7-22 15:27:01

你是说的国家不良反应监测中心的反馈数据么？收集到这种还是要正常的上报处理，不然会挂在你公司的名下是未处理的不良反应，评价的时候你就在备注栏说明一下不是你们公司的不良反应就行了。

jianing4233312 · 发表于 2025-7-22 16:31:05

调查后正常结了就完事了，问题不大

金毅 · 发表于 2025-7-22 17:09:37

先跟代理商沟通确认是否为误报，确认后如实填写即可，而且这个问题有问过不良事件的老师，回复的也是如实填写即可，上报后给通过了

freehehe · 发表于 2025-7-22 17:52:47

这玩意没用，你想想整个省多少个报的，省厅能有两个人审核就算敬业了

pickering2011 · 发表于 2025-7-23 21:43:02

反馈报告正常提交就可以吧，其他渠道的需要主动核实。

小四p73 · 发表于 2025-7-24 08:52:40

自己受着，别给自己找事。

DJH · 发表于 2025-7-24 08:57:27

备注说明就行了

wuxue · 发表于 2025-8-4 17:02:34

kuwaithan 发表于 2025-7-22 11:53
要么你有证据证明是错报，你提交证据驳回，要么你和对方联系对方出具证据给你提交驳回。都是任务，20个里面 ...

我们也同样，证据不好找，除非能证明不是你自己的产品。其他的还是按自己的处理省事。

微信oc6abazo · 发表于 2025-8-30 17:16:30

学到了，学到了

Jonneyhuang1 · 发表于昨天 08:13

不要太认真，否则太累了，瞎报乱报的一大堆，没办法！！！！！

不良事件错报误报该怎么处理？？？

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